첨단재생의료에 관한 윤리적·법적·사회적 함의(ELSI)의 탐색
Exploring Ethical, Legal, and Social Implications (ELSI) of Advanced Regenerative Medicine
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초록
2024년 개정된「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」의 시행으로 첨단재생의료의 임상연구 및 치료 적용 범위가 확대됨에 따라 재생의료는 기존의 증상 완화 중심 의료에서 손상된 기능을 복원하는 근본적 치료로 의료 패러다임을 전환하고 있다. 그러나 살아있는 세포와 유전자를 활용하는 기술적 특성상 첨단재생의료는 체내 장기적 작용이나 지연성 부작용과 같은 ‘내재적 불확실성(inherent uncertainty)’과 ‘지식의 공백(knowledge gaps)’을 필연적으로 동반한다. 이러한 특성은 기존의 규제 프레임워크나 위험 평가 모델만으로는 포섭하기 어려운 입법적 공백과 새로운 위험을 야기한다. 그러므로 기술의 사회적 영향을 사전에 평가하고 대응하는 예측적 거버넌스로 ELSI(Ethical, Legal, and Social Implications) 분석이 필수적으로 요구된다. 이에 본 연구는 첨단재생의료의 쟁점을 ELSI 관점에서 다음과 같이 분석하였다. 첫째, 윤리적 관점에서는 내재적 불확실성에 대응하여 ‘최선의 이익과 최소한의 위험’ 원칙을 준수하고, 환자가 연구를 치료로 오인하지 않도록 하는 ‘충분한 정보에 근거한 동의(Informed Consent)’ 절차와 연구 과정의 진실성 및 투명성 확보가 선행되어야 함을 확인하였다. 둘째, 법적 관점에서는 불확실성을 통제하기 위한 ‘위험 기반 규제(Risk-based Regulation)’의 정당성을 고찰하고, 환자 안전 확보를 위한 ‘장기추적조사(LTFU, Long Term Follow-up)’의 법적 의무화 필요성과 치료 목적 허용 범위 확대에 따른 연구와 치료의 경계 설정 과제를 제시하였다. 셋째, 사회적 관점에서는 수도권 집중 현상과 고비용 구조로 인한 ‘접근성 및 분배적 정의’의 한계, 유전자 개입 기술 등에 대한 가치 충돌과 ‘사회적 수용성’ 문제, 그리고 신뢰 구축을 위한 ‘공적 소통과 정보 공개’의 중요성을 도출하였다.
Abstract
With the revised Advanced Regenerative Bio Act taking effect in 2024, the scope of clinical research and therapeutic applications for advanced regenerative medicine has expanded. Consequently, regenerative medicine is shifting the medical paradigm from traditional symptom-relief-centered care toward fundamental treatments that restore impaired functions. However, due to its technical nature involving living cells and genes, advanced regenerative medicine inherently carries ‘inherent uncertainty’ and ‘knowledge gaps,’ such as long-term effects within the body or delayed side effects. These characteristics create legislative gaps and new risks that are difficult to address solely through existing regulatory frameworks or risk assessment models. Therefore, ELSI (Ethical, Legal, and Social Implications) analysis is essential as a form of predictive governance to assess and respond to the societal impacts of the technology in advance. Accordingly, this study analyzed the issues surrounding advanced regenerative medicine from an ELSI perspective as follows. First, from an ethical standpoint, it confirmed that to address inherent uncertainty, adherence to the ‘best interest and minimal risk’ principle is required. Furthermore, procedures for ‘informed consent’ must be established to prevent patients from mistaking research for treatment, and the integrity and transparency of the research process must be ensured beforehand. Second, from a legal perspective, it examined the legitimacy of ‘risk-based regulation’ to control uncertainty, proposed the necessity of legally mandating ‘long-term follow-up (LTFU)’ to ensure patient safety, and highlighted the challenge of defining the boundary between research and treatment as the scope of permitted therapeutic purposes expands. Third, from a social perspective, it identified limitations in ‘accessibility and distributive justice’ due to metropolitan concentration and high-cost structures, value conflicts and ‘social acceptability’ issues surrounding technologies like gene intervention, and the importance of ‘public communication and information disclosure’ for building trust.