첨단재생의료 관련 법적 기준 마련의 의의와 향후과제: 첨단재생의료 임상연구를 중심으로
Significance and Future Tasks of Establishing Legal Standards for Advanced Regenerative Medicine: Focusing on the Advanced Regenerative Medicine Clinical Research
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초록
2019년 8월 27일에 제정된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이 하 “첨단재생바이오법” 또는 “법”이라 한다)」이 2020년 8월 28일부터 시행되고 있다. 첨단재생의 료가 실제로 새로운 기술로서 시행될 수 있으려면, 우선 첨단재생의료 임상연구부터 제대로 수행 되어 이의 안전성과 유효성이 확인되어야만 한다. 그리고 이러한 임상연구 역시 인간을 대상으로 수행되는 연구이므로 이에 관계되는 사람, 즉 환자로서 연구 단계에 있는 첨단재생의료를 적용받 는 사람인 “연구대상자”와 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등을 제공해주는 “인체세 포등기증자”에 대한 보호는 무엇보다 강조되어야 한다. 이에 이 논문에서는 「첨단재생바이오법」 상 첨단재생의료 관련 법적 기준 마련의 의의를 첨단재생의료 임상연구를 중심으로 살펴보고자 한다. 특히, 첨단재생의료 임상연구에 관계되는 연구대상자와 인체세포등기증자의 보호 그리고 첨단재생의료 임상연구의 연구계획에 대한 승인 및 승인된 연구에 대한 관리와 관련한 법적 기준 을, 임상시험대상자와 인체유래물기증자의 보호 그리고 임상시험 및 인체유래물연구 등의 연구 계획에 대한 승인 및 승인된 연구에 대한 관리와 관련한 법적 기준과 비교해보고자 한다. 그리고 이미 마련되어 있는 첨단재생의료 임상연구의 법적 기준을 보다 유의미하게 하기 위해 현행 법령 상의 첨단재생의료 임상연구 승인제도와 동의제도에서 있어서 고려하여야 하는 사항과 향후 환 자접근성을 제고하기 위하여 제한적이나마 시술제도를 도입할 수 있는지에 관한 사항에 대하여 논의해보고자 한다.
Abstract
The 「Act on the Safety and Support for Advanced Regenerative Medicine and Ad- vanced Biological Products」 enacted on August 27, 2019 (hereinafter referred to as the “Advanced Regenerative Bio Act”) has been in effect since August 28, 2020. Before ad- vanced regenerative medicine can actually be implemented as a new technology, advanced regenerative medicine clinical research must be properly conducted, and its safety and effectiveness must be confirmed. In addition, since this clinical research is also conducted on humans, the protection of research subjects who are subject to advanced regenera- tive medicine in the research stage as patients and human material donors who provide human cells, etc., used in clinical research on advanced regenerative medicine should be emphasized above all else. Therefore, in this thesis, we will analyze the significance of establishing legal standards for advanced regenerative medicine under the 「Advanced Regenerative Bio Act」 with an emphasis on advanced regenerative medicine clinical research. Specifically, we would like to compare the legal standards governing the protec- tion of advanced regenerative medicine clinical research subjects, the review of research protocols by the IRB, and the obtaining of informed consent from subjects in advanced regenerative medicine clinical research under the 「Advanced Regenerative Bio Act」 with the legal standards governing the clinical trial subjects and human material donors, the clinical trial protocol and human material research protocol review by the IRB, and obtaining informed consent from the clinical trial subjects and human material donors. In addition, we would like to propose future tasks pertaining to matters to be considered in order to make the already established legal standards for advanced regenerative medicine clinical research more meaningful. We would also like to propose future tasks related to the consideration of limited treatment as part of a method to overcome the limitations in improving patient accessibility.
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