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논문KCI 등재

임상시험피험자와 자기결정 -독일의 논의를 중심으로-

Probandenschutz und Selbstbestimmung - in Anlehnung zur Diskussion in Deutschland -

김기영
한국의료법학회|2010.06|한국의료법학회지 (Korean Journal of Medicine and Law)|제18권 제1호|pp. 30-54

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미성년자동의자기결정권Einwilligung피험자인간대상연구ProbandenSelbstbestimmungsrecht의학적 연구Humanforschungmedizinische ForschungMinderjährige
주제분류법학

초록

현대의학의 발전은 의학적 연구를 기반으로 한다. 의학적 연구가 인간을 대상으로 이루어진다면 의학의 발전이나 치료의 성과이외에도 이에 참여하는 시험대상자도 상당한 위험이 나타날 수 있다. 바로 이러한 점 때문에 인간에 대한 의학적 연구는 시작부터 중요한 법적 문제를 던져주고 있다. 본 연구에서는 인간대상연구에 있어서 정당성의 문제나 피험자의 보호문제를 다루고 논의하고자 한다. 실험적 행위뿐만 아니라 모든 의료행위가 위험과 결부되어 있기 때문에 의료행위에 대한 정당성과 환자보호에 대해 간략히 살펴보고 이러한 기준으로 인간대상연구에 대해 설명하고자 한다. 특히 취약계층에 대한 연구의 경우 여러 가지 어려운 문제점들을 살펴보고자 한다. 의학적 연구는 한편으로 환자를 적절히 치료하고 다른 한편으로 이에 대한 댓가를 최소화하도록 하여야 한다. 이러한 이해관계의 상충은 규범적 영역에서도 나타난다. 이러한 점에서 미성년자의 법적 지위에 대한 독일판례를 소개하고 있다. 이에 따르면 원칙적으로 의료행위의 동의는 법률행위의 의사표시의 문제가 아니라는 점을 설명하고 있다. 미성년자는 충분한 동의능력을 가지고 있다면 미성년자의 자기결정권도 부모의 친권 보다 우선할 수 있다고 하고 미성년자가 단독으로 할 수 있다고 한다. 물론 여기서도 민법상 친권규정의 입법적 취지를 고려하여 법정대리인에 대한 설명권도 보장하고 있다. 결론적으로 피험자의 자기결정이 의료행위과정에 어떠한 방법으로 고려해야 할 것인지를 도출하고 있다.

Abstract

Die großen Erfolge der modernen Medizin beruhen wesentlich auf wissenschaftlicher Forschung. Soweit die medizinische Forschung am Menschen erfolgt, birgt sie jedoch neben den Chancen, neue Erkenntnisse in der Medizin zu gewinnen und Fortschritte bei der Behandlung zu erzielen, zugleich erhebliche Risiken für die beteiligten Versuchspersonen. Deshalb hat gerade die medizinische Forschung am Menschen seit ihren Anfangen grundlegende rechtliche Fragen aufgeworfen. Im Folgenden sollen die Problembereiche der Fragen nach der Legitimation und dem Schutz der Versuchspersonen in der Humanforschung dargestellt und diskutiert werden. Da nicht nur der experimentelle, sondern jeder medizinische Eingriff mit Risiken verbunden ist, soll zunachst ein kurzer Blick auf die Legitimation der ärztlichen Behandlung und den Patientenschutz bei Behandlungsmaßnahmen geworfen werden. Vor diesem Hintergrund ist dann die Forschung am Menschen zu beleuchten. Danach wird es um die schwierigen Probleme der Forschung an besonders verletzbaren Personen gehen. Einerseits sollen Patienten optimal behandelt werden, andererseits soll dies zum geringst möglichen Preis geschehen. Dieser Zielkonflikt führt auch zu Normkonflikten. In diesem Zusammenhang wird auch ein Überblick über die Entwicklung der Rechtsprechung zur Rechtsstellung von Minderjährigen bei medizinischen Eingriffen gegeben.Grundsätzlich sei davon auszugehen, daß es sich bei der Einwilligung in einen ärztlichen Eingriff nicht um eine rechtsgeschäftliche Willenserklärung handelt. Soweit der Minderjährige über eine ausreichende Einwilligungsfähigkeit verfüge, trete das elterliche Erziehungsrecht hinter das Selbstbestimmungsrecht des Minderjährigen zurück, und dieser könne allein über die Behandlung entscheiden. Allerdings bestehe auch in diesen Fällen ein Informationsrecht der gesetzlichen Vertreter. Schließlich wird noch erörtert, auf weiche Weise das Selbstbestimmungsrecht von Probanden bei der ärztlichen Behandlung zu berücksichtigen ist.

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