연구의 자유와 피험자의 동의 -정보보호법과 동의의 철회가능성에 대한 독일논의를 중심으로-
Forschungsfreiheit und Einwilligung des Probanden -mit der datenschutzrechtlichen Rechtsprobleme und der Widerruflichkeit der Einwilligung-
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초록
본 논문은 정보보호법상의 동의의 원칙에 따라 어떠한 요건 하에서 연구자는 의료정보를 연구에 이용할 수 있고 어떠한 기준으로 연구의 자유의 상충관계에서 조화를 꾀할 수 있는가에 관한 것이다. 임상시험의 범위 내에서 관련규정과 정보보호법적인 규정을 검토하고 바람직한 병원의 연구실무에 구체적인 도움을 제공하고자 한다. 의료정보는 이것이 개인정보인 경우에 문제가 된다. 물론 의료정보는 의사와 환자의 전통적인 관계에서 뿐만 아니라 의학적 연구에도 이용되기 때문에 의료정보의 법적 보호는 중요성이 더욱 증가하고 있다. 또한 이러한 정보처리에 대한 법적 근거가 복잡하거나 접근하기 어려운 경우가 많고 여러 법분야에 흩어져 있고 수많은 개별 법률에 따라 적용되고 있기 때문에 이에 문제에 대한 논의가 부족한 실정이다. 다음에서는 이러한 문제를 검토하고 기존의 문제점을 보완하기 위해서 관련의료법이나 정보보호법적인 문제점을 정보의 자기결정권과 함께 검토하고자 한다. 이러한 경우 건강정보에 대한 자기결정의 유무에 대한 기본권법상의 문제를 다루고자 한다. 뿐만 아니라 해당자의 이익에 비해 연구의 이익이 현저한 경우 이를 고려할 수 있는지의 문제에 대해 살펴본다. 또한 환자뿐만 아니라 건강한 사람도 의학적 연구에 기여할 수 있다. 이는 의약품이나 의료제조물의 임상시험범위에서 있을 수 있지만 인간에 대한 연구를 통해서 도출할 수 있는 다른 학문적인 문제제기에서도 제기된다. 이러한 경우 환자의 동의는 또한 언제든지 철회할 수 있다는 점과 이에 대한 아무런 이유 없이 철회할 수 있다는 점을 주목할 필요가 있다. 이러한 관점에서 해당자의 영역에 대해 연구의 이익에 상당이 높은 경우 이를 통해서 정보의 가공이 해당자의 동의 없이 학문적 목적으로 할 수 있도록 하기 위해서는 어떠한 요건이 필요한지 독일의 입법과 비교하여 비교형량가능성을 제공하고자 한다. 결론적으로 모든 개인적인 의료정보는 절대적으로 비밀을 유지하여야 하고 익명화된 형식으로 특별히 권한이 있는 자에 의해서 접근할 수 있도록 해야 한다는 원칙을 재확인하고 있다.
Abstract
Der vorliegende Beitrag soll Anregungen geben, unter welchen Voraussetzungen Forcher den Gesundheitsdaten zur medizinsiche Forschung in klinische Arzneimittelstudien einbezogen werden konnen. Die Ausführungen legen die einschlagigen Regelungen im Rahmen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinproduktenebenso wie datenschutzrechtliche Vorgaben und geben konkrete Handlungsratschläge zu ihrer praktischen Umsetzung im Klinikbetrieb. Datenschutz ist ein heikles Thema, gerade wenn es um persönliche Daten geht. Besonders problematisch wird es bei solchen Informationen, die den individuellen Gesundheitszustand betreffen: den Gesundheitsdaten. Allerdings werden Gesundheitsdaten mittlerweile in zahlreichen Lebensbereichen genutzt. Sie sind nicht nur für das klassische Arzt-Patienten-Verhältnis relevant, sondern auch in der medizinischen Forschung. Deshalb kommt dem rechtlichen Schutz von Gesundheitsdaten immer größere Bedeutung zu. Die juristischen Grundlagen für den Umgang mit diesen Daten sind jedoch unübersichtlich und nur schwer zugänglich, in verschiedenen Rechtsgebieten angesiedelt und somit auf zahlreiche Einzelgesetze verteilt sind. Entsprechend hat die Forschung die Thematik bislang nur unzureichend untersucht. Im Folgenden dieser Frage nachgegangen werden. Zur Deckung der bisherigen Lücken sind zunächst die relevanten sozial-, gesundheits- und datenschutzrechtlichen Fragen mit dem Verfassungsrecht der informationellen Selbstbestimmung zu verknüpfen. Dabei soll das grundrechtliche Spannungsfeld zwischen Wissen und Nichtwissen über Gesundheitsdaten aufgearbeitet werden. Darüber hinaus ist es die strittige Frage erörtert, ob das erhebliche Überwiegen des Forschungsinteresses gegenüber den Belangen des Betroffenen zu berücksichtigen ist. Kranke Menschen können ebenso wie gesunde als Patienten oder Probanden der medizinischen Forschung dienen. Dies kann im Rahmen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sein, aber auch bei anderen wissenschaftlichen Fragestellungen, die sich nur durch Forschung am Menschen beantworten lassen. Dabei werden sie darauf aufmerksam gemacht, dass sie ihre Einwilligung jederzeit frei und ohne Begründung widerrufen können. Aus dieser Sicht wird ferner untersucht, ob und unter welcher Voraussetzungen die Widerruflichkeit der Einwilligung zum Zwecke wissenschaftlicher Forschung nicht rückwirkend geändert werden kann. Abschließend bleibt im Grundsatz festzustellen, dass die Daten aller personenbezogener medizinischer Daten absolut vertraulich zu behandeln sind und in nicht anonymisierter Form nur speziell autorisierten Personen zugänglich sein dürfen.
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