임상시험에 있어 피험자의 자기결정권의 제한
Limitations on Subject's Self-determination Right in Clinical Trials
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초록
새로운 의약품 또는 치료법을 개발함에 있어 그 안전성을 담보하는 것은 필수적인 절차이며, 여러 단계에 있어서의 임상시험을 예정하고 있다. 그 마지막이 인체에 대한 임상시험일 것일진대 임상시험은 아직 그 안전성이 확보되지 않음으로 인하여 임상시험의 허용요건으로 위 임상시험의 목적, 방법, 횟수, 위험 등 제반사정에 대하여 충분한 설명을 하고 피험자가 이에 대하여 충분하게 이해를 하고 동의가 있을 것을 요건으로 하고 있다. 소위 충분한 설명에 의한 동의의 원칙은 불법적인 인체실험를 경험하고 얻은 뉘른베르크 강령으로 확립된 것인데, 충분한 설명에 의한 동의가 있다고 하더라도 임상시험이 무조건적으로 허용되는 것은 아니라고 할 수 있다. 임상시험 자체가 고도의 위험성을 내포할 수도 있고, 피험자에게 동의능력이 있는지 의문이 있는 경우도 있을 수 있으며, 피험자가 자유로운 상태에서 동의하였다고 보기 어려운 경우도 있기 때문에, 임상시험의 시행에 앞서 피험자의 생명, 신체를 보호하는 방법으로 충분한 설명에 의한 동의를 확인하여야 하는 것이다. 임상시험에 있어 충분한 설명에 의한 동의가 있으면 그 처분의 정당화요건에 따라 임상시험이 정당화될 수 있지만, 예외적으로 다음과 같은 경우에는 피험자의 자기결정권이 제한되어야 한다고 할 수 있다. 완벽한 의사결정능력을 가졌다고 보기 어려운 미성년자의 경우에 일반적으로 보호자의 동의를 필요로 하지만 어느 정도 의사능력을 가진 경우에는 미성년자의 자기결정권을 보장할 수 있는 방법을 강구하여야 할 것이다. 물론 국가후견적인 차원에서 미성년자의 생명, 신체를 두텁게 보호하는 방향으로의 문제이다. 또 경제적인 이유로 자기결정권의 행사를 제한하여야 하는 경우도 있을 것이다. 일정한 수용시설에 있는 자에 있어 임상시험 대상에서 제외하고 있는 규정도 찾아볼 수 있으므로, 이러한 점을 합목적적으로 고려하면 의료광고 등에 있어 일정한 제한이 필요하고 임상시험으로 유인하는 요인이 될 수 있는 보상을 합리적인 범위에서 제한하는 것도 고려의 대상이 되어야 할 것이다.
Abstract
The requirement for the approval of clinical trials requires so-called informed consent that the subject fully understands and agrees on condition of clinical trials. This was established by the Nuremberg Code after experiencing illegal human experiments in World War II. Even if there is informed consent, clinical trials are not unconditionally allowed. Clinical trials themselves may pose a high risk, or there may be questions about whether the subject has the ability to agree. Thus, prior to the implementation of the clinical trial, it is necessary to confirm the consent of the subject by sufficient explanation for protect the life and body of the subject. This article examined the historical background of informed consent that the clinical trial could be justified if the subject's consent and the subject's self-determination rights should be limited exceptionally if the clinical trial is accompany risk and some situation that the subject(such as has not ability of self-determination. There may be cases where the exercise of self-determination rights should be restricted for economic reasons. Since some regulations that are excluded from the clinical trial in those who are in a certain accommodation facility has been, considering this point, it is necessary to limit certain limitations in medical advertisements and to limit the compensation that can be a factor that attracts clinical trials to a reasonable range.
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