의료행위, 임상시험, 인간대상연구에서의 미성년자 동의에 관한 법적 비교와 시사점
Legal Comparison and Implications Regarding Consent of Minors in Medical Practice, Clinical Trials, and Human Subject Research
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현행법의 규정상 미성년자의 행위는 법정대리인의 동의와의 연계선상에서 논의된다. 왜냐하면 미성년자는 정신적·신체적으로 미성숙하며, 연령에 따라 의사능력이나 행위능력이 없거나 미흡하기 때문에, 이러한 능력을 보완하기 위해 법정대리인의 동의나 대리가 필요한 경우가 발생한다. 미성년자의 생명·신체에 침습적인 행위의 경우 미성년자 본인에게도 중대한 영향을 미치는 만큼 재산적 영역의 행위와는 달리 미성년자 본인의 동의에 대해서 고려할 필요가 있다. 특히 의료행위, 임상시험, 인간대상연구는 정신적인 영역 외에 신체적인 침습이 수반되는 영역도 있고, 의료행위와 연구의 내용에 따라 위험이 수반하는 경우도 존재한다. 따라서 미성년자가 의료행위, 임상시험, 인간대상연구의 대상자가 되기 위해서는 법정대리인의 동의에 더하여 미성년자 본의의 동의도 확인될 필요가 있다. 그런데 현행법 체계에서는 의료행위, 임상시험, 인간대상연구 모두 미성년자가 동의를 할 수 없는 경우의 법정대리인의 동의 절차에 대해서는 명문의 규정을 두고 있지만, 미성년자가 동의를 할 수 있는 능력이 있는 상황에서 본인의 동의 절차를 취득하여야 하는지 여부나 필요하다면 어떠한 방식을 취하여야 하는지에 관하여는 구체적으로 규율하고 있지 아니한 채 미성년자의 의사에 어긋나서는 안 된다는 소극적인 규정만을 두고 있다. 최근 미성년 환자에 대한 의사의 설명의무에 관하여 대법원이 판단하면서 미성년 환자의 동의가 원칙적으로 필요하다고 확인한 것은 타당하나, 특별한 사정이 없는 한 법정대리인의 동의로 미성년 환자에 대한 설명이나 동의 절차가 갈음된다고 한 것은 지나치게 일반화를 한 것이 아닌가 하는 의문이 든다. 따라서 의료행위, 임상시험, 인간대상연구에서 적어도 자기 의사를 표현할 수 있는 능력이 있는 미성년자에 대해서는 그 의사를 확인하고 동의를 취득하는 절차가 필요하며 국내 법령상 연령 상한의 통일도 요청된다. 이러한 측면에서 공용기관생명윤리위원회 정보포털에서는 만 7세와 만 12세를 기준으로 차등을 두어 아동에 대한 설명문과 승낙서의 요부 및 그 내용을 달리하고 있는바, 현시점의 해당 연령대의 지적 능력을 고려할 때 합리적이라고 생각한다.
Abstract
Under the provisions of the current law, minors’ actions are discussed in conjunction with the consent of their legal representative. Because minors are mentally and physically immature and depending on their age, they do not have, or lack the ability, to make decisions or act, there are cases where the consent or representation of a legal represen- tative is needed to supplement these abilities. In particular, medical practices, clinical trials, and human subject research involve mental and physical invasion, and depending on the content of the medical practice and research, there are also cases where risks are involved. Therefore, in order for a minor to become a subject of medical treatment, clinical trials, or human subject research, the minor’s original consent must be confirmed in addition to the consent of the legal representative. In the current legal system, medical practice, clinical trials, and human subject research all have explicit regulations regarding the consent procedure of a legal representative in cases where a minor is unable to give consent. However, the current law does not regulate whether the minor’s own consent procedures must be obtained in situations where the minor has the ability to consent, and only stipulates that the minor’s will must not be violated. It is reasonable that the Supreme Court recently confirmed that a doctor has a duty to provide an explanation to a minor patient. Therefore, in medical practice, clinical trials, and human subject research, at least for minors who have the ability to express their opinions, procedures are required to confirm their intentions and obtain consent. Also unification of the minors’ maximum age limit under domestic laws is requested.
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