한-미 FTA가 처방의약품의 가격과 등재에 미치는 영향 예측: 호-미 FTA의 경험을 중심으로
Prediction of the Effect of the Korea-United States FTA on the Reimbursement and Price of Prescription Drugs: Based on Australia-US FTA
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초록
이번 연구는 한-미 FTA의 영향을 예측하기 위한 방법으로 호-미 FTA의 사례를 분석하고, 정책적 함의를 도출하는 것을 목적으로 한다. 이를 위하여 한-미 FTA 협정문과 호-미 FTA 협정문을 비교 분석하고, 호-미 FTA의 효과를 의약품의 가격과 등재시점 변화를 중심으로 제시하였다. 협정문의 경우 전체적으로 호주와 한국에서 유사한 안이 제시되었다. 이는 의약품 부분 협상에 있어서 미국이 상대적 우위를 차지하고 있었고, 협상 과정에서 미국 제약업계의 의견을 미국 무역 대표부(USTR)가 충실하게 반영한 것으로 볼 수 있다. 호주의 사례에서 처방의약품의 가격에 가장 큰 영향을 준 요인은 국가보건법 개정을 통한 참조가격제의 변화였다. 호-미 FTA 협정문의 경우 참조가격제를 직접적으로 언급하고 있지는 않았지만 혁신성 조항 및 의약품 작업반 활동을 통하여 참조가격제가 변화되는 모습을 확인할 수 있었다. 또한 처방의약품 등재에 영향을 준 요인으로는 의약품 작업반의 활동, 허가-특허 연계제도, 자료독점이 있었다. 호주의 사례는 한국에 몇 가지 시사점을 제시한다. 먼저 혁신성의 해석에 대한 불확실성을 해소하기 위하여 혁신성의 의미를 약사법 등을 통하여 제시하는 것은 향후 협정문 이행의 불확실성 해소에 도움을 줄 것이다. 또한 의약품 등재에 있어서 의약품의 지적재산권 강화로 인한 무분별한 소송 증가 및 복제 의약품 산업 위축은 우려할 만하다. 허가-특허 연계제도의 경우 자료독점과는 다르게 기존에 존재하지 않았던 새로운 제도가 도입된 것으로 이와 관련한 법과 제도를 정비하는 것이 필요하다.
Abstract
This study analyzed Australia-United States Free Trade Agreement (AUSFTA) and Korea-United States Free Trade Agreement (KORUSFTA) focusing on medicines and medicines related intellectual property provisions. Also this study analyzed AUSFTA’s empirical case which came into force in 2005. Alteration of reference pricing by the amendments of the National Health Act in 2007 was the most effective factor that influenced the price of prescription drugs in Australia. Although AUSFTA didn't include reference pricing directly, provisions of agreement changed reference pricing indirectly through the amendment of the National Health Act. In the price of prescription drug, innovation provisions can be used as rhetoric so it can change current policy or system indirectly. To resolve uncertainty in interpretation of innovation, we need to identify innovation in detail in our current law system. Also it is reasonable to worry about increased legal action against patent infringement and its negative effect on the generic pharmaceutical industry. So how to make patent linkage related law and policy may be the most important factor that can influence the effect of the patent linkage in Korea.
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