트럼프 정부 출범에 따른 미국의 의약품 관련 정책 변화 예측 및 한국에의 시사점
Uncertainty and Policy Concerns on Pharmaceutical Sector in the Trump Administration
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2017년 1월 20일 트럼프가 미국 대통령에 취임하였다. 선거 과정과 당선 후 트럼프가 제시한 정책은 구체적 내용이 결여되었거나 일관성이 없어 정책의 불확실성이 커지고 있다. 이 연구는 트럼프의 공약과 미국 내 현황 및 쟁점 사항을 근거로 미국 내 의약품 제도 변화를 예측하고 한국에의 시사점을 제시한다. 트럼프의 공약 분석은 보건의료 부문 개혁 문서와 공화당 정강을 대상으로 하였다. 미국의 현황 및 쟁점은 국내외 지식재산 제도, 의약품 가격과 투명성, 우수 의약품 수입, 의약품 허가로 구분하였고, 정부 및 의회자료, 이해관계자 의견, 시장 현황 등을 폭 넓게 참조하였다. 미국은 이미 폭넓게 지식재산을 인정하고 광범위하게 보호하고 있기 때문에 지식재산 제도는 미국 내에서 큰 변화가 없을 것이다. 또한 우수 의약품 수입도 의약품 가격 문제가 완화될 경우 제도 도입의 필요성이 완화될 것이다. 그러므로 미국에서는 향후 의약품 허가 절차, 의약품 가격과 가격의 투명성이 주요 변화 영역이 될 것이며, 한국에서도 지식재산 제도, 의약품 허가, 의약품 가격에 대한 대비가 필요할 것이다. 지식재산 제도에서는 생물의약품 자료보호 기간 확대에, 의약품 가격에서는 공정 무역과 이슈연계에 주목해야 한다. 마지막으로 의약품 허가에서는 신속한 허가의 요구가 증가할 것으로 보인다.
Abstract
President-elect Donald Trump was sworn in as the 45th president of the United States on Jan. 21, 2017. His administration heralds uncertainty, as seen in the commitments that were characterized as lack of explanation and consistency. This study aimed to predict policy change in the United States based on the commitments he made during the campaign and policy concerns on pharmaceutical sector, and to suggest policy implications for Korea. According to ‘Republican Platform’ and the document on ‘Healthcare Reform to Make America Great Again’, policy concerns can be boiled down to the area of intellectual property, price and transparency, access to imported drugs, and expedited approval process. However, intellectual property rights in the U.S. have been comprehensively acknowledged and protected under strict domestic legislation, and access to imported drugs would not be needed, if the high price of drugs is under control. So, in the near future, the areas of price and expedited approval process would become an outstanding issue in the U.S. With those trends in mind, data exclusivity for biologics in intellectual property, fair trade and issue linkage in price, and strict drug surveillance in expedited approval process should be noted in Korea.
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