韓美自由貿易協定 醫藥品 知財權 協商結果 關聯 法的 爭點 分析
Access to Medicines and Intellectual Property Rights of the Korea-U.S. Free Trade Agreement
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초록
본고는 한⋅미 FTA에 포함된 의약품 지재권 조항들을 대상으로, 협상결과는 구체적으로 무엇인지, 그에 대한 평가는 어떠한지, 향후 국내법 이행은 어떻게 진행될 것인지에 대해 객관적이고 종합적으로 검토하였다. 허가-특허 연계, 자료독점 등 한⋅미 FTA에는 우리로서는 최초로 도입되는 TRIPS-plus 제도들이 포함되어 있어 업계와 해당 분야 실무진들의 우려와 비판도 적지 않다. 그러나, 이러한 조항들로 인해 국내 제약업계가 막대한 피해를 입게 된다는 주장도 객관적인 협상결과의 평가를 왜곡하여 추후 이행과정에서 과도한 정책적 비용을 야기할 위험이 있다. 현 시점에서의 논의는 협상결과의 득실을 따지기 보다는 협상결과에 대한 객관적 평가와 이를 최대한 활용할 수 있는 방안 마련에 집중되어야 한다. 본 고의 검토 결과는 아래와 같이 요약될 수 있다. 첫째, 한⋅미 FTA 의약품 지재권 조항으로 인한 법적인 개정 필요성은 크지 않다. 예를 들어, 자료독점은 TRIPS 협정 이행 과정에서 이미 한⋅미 FTA 제18.9조를 충족하는 수준으로 국내법을 개정한 바 있으며, 시판허가 지연시 특허기간 보상제도는 이미 국내적으로 시행되고 있는 제도이다. 둘째, 허가-특허 연계 규정의 경우, 국내 제약업계에 부담이 될 소지는 있으나 산업계에 위협이 될 수준으로 일방적으로 불균등한 제도로 간주될 필요는 없다. 즉, 허가-특허 연계 조항의 적용대상은 제네릭 의약품이 기존 신약 시판허가시 제출된 안전성⋅유효성 자료를 원용하는 경우로 한정된다. 또한, 협정문상 국내법 이행방법에서의 유연성이 부여되어 있으므로 허가-특허 연계 제도 도입으로 인한 부작용을 최소화하는 형태로 제도를 보완할 수 있는 여지가 있다.
Abstract
The article examines the KORUS FTA provisions relating to intellectual property rights for medicines, focusing on what was agreed distinctively from normal arrangements, what is the appropriate assessment on those provisions, and how they will be implemented in domestic laws. The KORUS FTA TRIPS-plus provisions for medicines, such as patent linkage and data exclusivity, are new to Korea’s domestic legal system, which brings on various criticisms and reservations from domestic pharmaceutical companies and experts. However, a falsely-based allegation that domestic industry would be crippled by the KORUS FTA is also inappropriate since it would only result in unnecessary political costs in the course of FTA implementation. At the current stage, discussion must be centered on the objective assessment of the agreed text rather than adhering to the dichotomy and confrontation. This study is summarized as follows. Firstly, impacts on the current domestic patent system by the KORUS FTA TRIPS-plus provisions for medicines would not be significant as pharmaceutical industry had claimed. For instance, data exclusivity obligation has already been incorporated when implementing the TRIPS Agreement in 1995. The provision of patent compensation for unreasonable delay is not inconsistent with the current patent law. Secondly, in the case of patent linkage, although it might be an additional burden to domestic generic medicine manufacturers, it should not be treated as an unfair concession which would pose serious damages on domestic pharmaceutical industry. The scope of the provision is limited to the case where a generic drug company seeks a marketing approval relying on already submitted test materials by a patent owner company. In addition, the agreement itself permits substantial flexibility for implementation, which allows the party to choose appropriate measures in order to minimize any possible negative effects in introducing this new system.
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