허가-특허 연계와 건강보험: 혁신의 촉진과 공적재원의 손실방지를 위한 제도적 보완
Patent-Approval Linkage System and Health Insurance: Supplementing the System to Promote Innovation and Prevent Public Financial Loss
0
조회
0
다운로드
2
인용
0
참고문헌
키워드
초록
한-미 FTA에 의해 국내에 도입된 허가-특허 연계제도의 긍정적･부정적 영향에 대한 논란이 지속되어 왔다. 우리나라와 같이 의약품 가격이 후발의약품의 출시와 밀접하게 연동되는 경우 허가-특허연계제도로 인해 후발의약품의 출시가 지연되고 오리지널 제품의 독점적 가격이 오래 유지될 수 있으며, 건강보험 보장성 강화에 소요되는 재정 또한 영향을 받을 수 있다. 이를 방지하기 위하여 정부는 오리지널 업체의 부당한 특허권 남용으로 발생하는 건강보험 손실액을 징수하는 내용의 국민건강보험법 일부개정을 추진하였다. 이 개정안은 제조업자가 부당한 방법으로 건강보험 재정에 손실을 주는 행위를 금하고 손실금액을 징수하는 근거규정을 마련하는 한편, 후발의약품의 판매지연으로 인해 발생하는 오리지널 의약품 제조업자의 부당이익을 환수하는 데 그 목적을 두고 있었다. 비록 법안이 원안대로 통과되지는 못하였지만, 허가-특허 연계제도의 공익적 측면 강화와 우려되는부작용을 줄이기 위한 보완의 필요성은 여전히 유효하다. 본 연구는 호주와 캐나다가 가지고 있는 허가-특허 연계상의 손실보상 제도를 우리나라의 개정안내용과 비교하고, 향후 제도개선을 위한 함의를 얻고자 하였다. 각국의 의료보장제도 특성과 허가당국의 권한, 그리고 사법적 판단의 성격 등을 비교･분석하고, 우리사회에 적합한 공적손실의 사후적보상방식을 논의하였다.
Abstract
There has been a controversial debate over positive and negative impacts of the patent-approval linkage system adopted by the FTA between the United States and Korea. As drug price is closely connected to the introduction of generic drug, the patent-approval linkage system could result in the loss of public finance by delaying the entry of generic drugs to the market and maintaining an exclusive price of brand name drugs for a long duration. For these reasons, the Ministry of Health and Welfare worked on a partial amendment of the National Health Insurance Act that allows brand-name drug companies to reimburse the National Health Insurance Service for the loss caused by the overuse of the patent rights. The amendment intends to prevent brand-name companies from causing wrongful financial loss and to prepare the basis regulations for the reimbursement. Although the amendment was not approved, there is still a need for refine the system to reinforce the public interest and reduce the adverse effects of the patent-approval linkage system. In this study, we compared the loss security system in the patent-approval linkage system in Korea, Australia and Canada, and sought to gain implications to improve the system. We also analyzed differences in the characteristics of the health security system, permit authorities and judicature judgments among the three countries, and the study discusses a valid posterior reimbursement system for public loss in Korea.
참고문헌 (29)
- 김대중, "의약품 허가특허연계에서 제네릭 시장독점제도에 관한 연구", 보건경제와 정책연구, 19(1), pp.55~75 (2013), 한국보건경제정책학회
- 보건의료분야 시장개방 이슈와 대응방안 연구: 한미FTA 중심으로, "김대중", 한국보건사회연구원, ~ (2012)
- 김현철, "한미 FTA 허가-특허연계제도의 바이오의약품 적용여부에 대한 고찰", 법학논집, 17(1), pp.225~240 (2012), 법학연구소
- 남희섭, "토론문-의약품 허가 특허 연계 제도", 의약품 허가특허연계제도 관련 약사법 일부개정법률(안)에 대한 공청회, ~ (2014)
- 보건복지부, "｢국민건강보험법 개정안｣ 신설･강화규제 심사안", ~ (2015)
- 보건복지부, "허가-특허 연계 제도 관련 국민건강보험법 개정안 설명자료", ~ (2015)
- 식품의약품안전처, "의약품 허가특허연계제도 해설서", ~ (2015)
- "의약품 특허 목록" (2016)[URL]
- 식품의약품안전처, "의약품 허가･특허 연계제도 이해 및 대응과정", ~ (2016)
- 오근엽, "한미 FTA 지재권 협상에 따른 의약품 분야 사회후생변화" (2010), 집문당
- 오승한, "특허허가 연계제도의 도입을 위한 주요국가 규제체계의 비판적 검토", 법제연구, (43), pp.317~372 (2012), 한국법제연구원
- 전성태, "한·중 FTA와 의약품 허가특허연계제도: 비교법적 고찰을 중심으로", 한국의료법학회지, 22(2), pp.185~204 (2014), 한국의료법학회[DOI]
- 정연, "지적재산권 강화에 따른 제약시장의 변화와 의약품 가격 및 이용에의 영향 ‒ 5개 국가의 사례를 중심으로", 한국사회정책, 21(2), pp.183~228 (2014), 한국사회정책학회[DOI]
- 정용익, "한국의 의약품 허가-특허연계제도에서 제네릭 시장독점제도의 도입 필요성에 관한 연구", 지식재산연구, 9(4), pp.101~128 (2014), 한국지식재산연구원
- 정용익, "한국의 법제 특성을 고려한 의약품 허가-특허연계제도의 도입방안", 박사, 법학과, pp.2014
- 정윤택, "제약분야의 특허전략과 시장경쟁", 보건경제와 정책연구, 18(1), pp.109~136 (2012), 한국보건경제정책학회
- 조재신, "한미 FTA 의약품 허가 - 특허 연계제도 도입으로 인한 관련법 개정 및 그 영향에 관한 고찰 -", 법학연구, 26(1), pp.409~443 (2015), 법학연구소
- Bhardwaj, R., "The impact of patent linkage on marketing of generic drugs", Journal of Intellectual Property Rights, 18, pp.316~322 (2013)
- Chen, Q., "Destroying a pharmaceutical patent for saving lives? A case study of Sanofi-Synthelabo v. Apotex, Inc", Albany Law Journal of Science and Technology, 21(1), pp.125~152 (2011)
- Select committee on the Free Trade Agreement between Australia and the United States of America, "Commonwealth of Australia", ~ (2004)
- Commonwealth of Australia, "Commonwealth of Australia v Sanofi-Aventis", FCA 384, ~ (2015)
- Crowne, E., "Innovators and generics: proposals for balancing pharmaceutical patent protection and public access to cheaper medicines in Canada", IDEA, 51(4), pp.719~720 (2011)
- Drexl, J., "Intellectual property, market power and the public interest", pp.13~33 (2008), P.I.E. Peter Lang
- Faunce, T., "Impact of the Australia–US Free Trade Agreement on Australian medicines regulation and prices", Journal of Generic Medicines, 7(1), pp.18~29 (2010)
- Faunce, T., "‘Linkage’ pharmaceutical evergreening in Canada and Australia", Australia New Zealand Health Policy, 4(8), pp.1~11 (2007)
- Pharmaceutical patents review report, "Harris, T.", Commonwealth of Australia, ~ (2013)
- Schankerman, M., "How valuable is patent protection? estimates by technology field", The RAND Journal of Economics, 29(1), pp.77~79 (1998)
- Shadlen, K., "The Politics of patnets and drugs in Brazil and Mexico: The industrial bases of health policies", Comparative Politics, 42(1), pp.41~58 (2009)
- Troy, D., "U.S. Drug price competition and patent term restoration act of 1984 (Hatch-Waxman Amendments)", Food and Drug Administration, ~ (2003)