바이오의약품의 허가-특허 연계제도
A Study on Patent Linkage System about Biologics
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초록
한, 미 양국은 2010. 2. 10. 추가 협상 합의문서에 서명하였다. 이에 따라 2011. 11. 22. 한미 FTA 이행법률인 ‘약사법 일부개정법률안’이 국회 본회를 통과함에 따라 우리나라는 의약품 허가-특허 연계제도를 도입하게 되었다. 기본적으로 의약품 허가-특허 연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭(generic) 의약품에 대한 시판 허가가 신청된 경우 이러한 사실을 신약 특허권자에게 통지하고, 만약 이 사실을 통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을 제기하면 식품의약품안전청이 제네릭 의약품에 대한 허가 절차를 자동으로 중지하는 제도를 의미한다. 미국은 전통적 화학합성 의약품의 경우 새로운 의약품의 시판승인 신청을 하는 경우 허가받지 않은 사람이 해당 약품을 제조, 사용하거나 판매하는 경우 특허가 침해된다고 합리적으로 주장할 수 있는 모든 특허목록을 제출하게 하고, 이 등재된 목록에 대하여 일정한 보호가 주어지고, 바이오 의약품의 경우에는 이러한 특허목록 없이 허가 신청자가 대조약 제공인에게 허가신청 사실을 통지하도록 규정하고 있다. 우리나라는 한-미 FTA 체결 이후 약사법의 개정을 통하여 허가-특허 연계제도를 도입하였는데, 전통적 화학합성 의약품과 바이오 의약품의 구별 없이 모두 특허 등재 목록을 이용하도록 하고 있다. 문제가 되고 있는 한-미 FTA 해당 규정을 보면 제5.8조의 정의 조항은 제5장의 목적상 정의되어 있기 때문에 제18장에도 적용된다고 볼 이유가 없고, 2000년 이후 미국은 다른 나라와 FTA를 체결하면서 동일한 조항을 삽입하였는데, HW법은 바이오의약품에 적용되지 않고, BPCIA는 2010년에 제정되었기 때문에 이 조항에 바이오의약품이 포함된다고 보는 것은 무리일뿐 아니라, 미국은 바이오의약품에 대해서는 FOB 제조자가 대조약 제공인에게 허가 신청사실을 통보하는 것 외에는 허가-특허 연계제도를 거의 시행하지 않기 때문에 제18.9조 제5항에서 규정하고 있는 의무를 이행하지 않고 있다는 점에서 한-미 FTA에서 강제되고 있는 허가-특허 연계제도가 바이오의약품에도 적용된다고 해석하는 것은 옳지 않다. 허가-특허 연계제도의 적용대상이 되는 신약은 전통적 화학합성 의약품으로 제한하고, 바이오의약품의 경우 특허등재목록 적용대상에서 제외하여 미국과 같이 다른 약품의 임상자료를 자신의 허가신청의 근거자료로 삼는 경우 해당 임상자료를 제출한 자에게 허가신청 사실을 통지하게 하고, 특허권 관련분쟁은 양 당사자가 해결하도록 하는 것이 올바른 허가-특허 연계제도의 도입방안으로 판단된다.
Abstract
Korea and U.S.A agreed about Kor-US FTA in Feb. 10 2010, and to fullfill the FTA, the congress amended ‘The Pharmaceutical Affairs Act’ in Nov. 22 2011. As a result, We adopted patent linkage system about drugs. Patent linkage system means that when a drug manufacture applies authorization for generic drugs, it should be notified to the patent right holder(s), the patent right holder(s) can bring patent-infringement action against the applicant and the administrative authority should pend the application process for limited time. In U.S, in the field of chemical drugs, a applicant of new drug should submit a list of patents related the drug with applications and some additional protections are allowed to the listed patents. On the other hand, in the field of biologics, there is no registered patents list and a FOB applicant should notify some facts of applications to the reference drug sponsors. We are expected to operate the patent linkage system using registered patent list to chemical drugs and biologics in the same way. There is no reason to interpret that the definition about ‘a pharmaceutical product’ of article 5.8 of Kor-US FTA should be applied to chapter 18, U.S government have used the same phrase even before the BPCIA was established, and U.S barely operate the patent linkage system about biologics. So we should interpret the provisions of Kor-US FTA that the patent linkage system need not to be operated about biologics. We should establish the suitable Korean-version patent linkage system that the patent linkage system using registered patents list apply only to chemical drugs, in the field of biologics a FOB applicant should notify some facts of applications to the reference drug sponsors.
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