의약품 허가-특허 연계 제도의 개선 방안
Reforming proposals for the existing patent-approval linkage system
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초록
한미 FTA 이행을 위해 2015년 3월에 개정된 약사법에 도입된 의약품 허가-특허 연계 제도는 시행 5년을 넘기면서 제도 개선 논의가 등장했다. 정부가 주도하고 있는 제도 개선 논의는 제도 운영 실무에서 드러난 문제를 손보는 수준에 그치고 있다. 하지만 허가-특허 연계 제도의 핵심 요소인 판매금지가 거의 활용되지 못하고, 의약품 특허권 강화라는 애초의 의도가 달성되지 못한다는 점이 드러났기 때문에, 한미 FTA 위반 문제를 피할 수 있다면 구조적이고 근본적인 제도 개선을 모색해야 한다. 근본적인 제도 개선안 2가지를 제안한다. 첫째, 판매금지를 현행 식약처의 행정절차를 통한 자동정지 방식이 아닌 사법절차를 통한 방식으로 전환하는 개선안이다. 이 개선안은 제도 시행 5년의 경험을 통해 판매금지가 원래 취지대로 달성되지 않았다는 점, 특허 분쟁을 특허권자의 판매금지 신청 이전에 미리 해결할 수 있는 권리범위확인심판과 같은 제도적 장치가 우리에게 이미 있다는 점, 개선안처럼 이행하고 있는 호주의 입법례나 미국과 FTA를 체결한 다른 나라의 사법절차를 통한 이행 방식, 그리고 한미 FTA 이후 사법절차를 통한 판매금지를 명시적으로 허용하는 유연한 형태로 국제조약이 이행하고 있다는 점을 종합적으로 고려할 때, 조약 위반 문제를 피하면서 의약품 허가 절차와 특허 문제를 최대한 분리해야 한다는 원칙에 더 부합하는 개선안을 택하지 못할 이유가 없다. 둘째, 특허도전에 성공한 후발 제약사에게 일정기간 시장을 독점(특허권자와 복점)할 수 있도록 우선판매권을 부여하는 것은 사회기여분 이상의 과도한 보상으로 이론적, 실증적으로 타당하지 않으므로 이를 없애고, 특허도전을 장려할 필요가 있다면, 시장과 사적부문 행위자에게 전적으로 일임하는 현행 방식보다는 보상의 크기를 개별적으로 산정할 수 있는 약가를 통한 특허 도전의 장려책이나 부실특허의 공적 해소 방안을 도입할 것을 제안한다.
Abstract
In order to implement the Korea-US FTA, the drug approval-patent linking system was introduced in the Pharmaceutical Affairs Act on March 15, 2015. Five-years implementation experience has provoked discussion for reforming the linkage system, and the government-led discussion focuses on procedural reform and the problems revealed in the operation of the system. However, since it was revealed that the sales prohibition of generic medicines, which is a key element of the linkage system, is rarely used, failing to achieve its purposes and intention, more structural and fundamental reform should be sought if the possibility of the FTA violation can be avoided. Two fundamental reform proposals are presented here. First, it is proposed to converts the existing automatic stay through administrative measures of KFDA to judicial procedures. When considering several facts that from the five-years of experience in implementing the linkage system, the generic sales prohibition has not worked as originally intended, we already have judicial mechanism for early resolution of patent disputes between the originators and generic producers, international treaties including the U.S. as a contracting party are evolving to allow more flexible ways in implementing the generic prohibition clause, as shown by the Australian way of implementing AUSFTA, there is no reason not to adopt the reform proposal which more closely aligns with the principle of separating the drug approval process from the patent issue as much as possible while avoiding treaty violations. Second, granting a first generic exclusivity (more accurately, duopoly advantage) when the generic wins in patent challenge is defective both in theory and practice, giving unjustifiable and excessive reward to the generic. For institutional incentive to encourage patent challenges, it is preferred to provide incentive through drug pricing system or tax revenue which can consider the quantity and quality of cost and contribution of patent challenges case by case. Alternatively, the problems of weak patent may be addressed through an ad hoc public body having a statutory authority to examine the validity of registered patent and to initiate patent invalidation trials.
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