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논문KCI 등재

독일 디지털 헬스케어법의 주요 내용과 정책적 시사점

Implementation of the German digital healthcare act and Its Political Implications

김봉철|김기영
법제처 (Ministry of Government Legislation)|2022.03|법제|제696권 |pp. 103-129|DOI 10.23028/moleg.2022.696..004

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건강보험Health insurance의료기기모바일 헬스Mobile HealthDigital Medicine건강앱디지털 의료Health-AppMedical product
주제분류법학

초록

2019년 12월에 발효된 독일 「디지털 헬스케어법(DVG)」은 무엇보다도 건강앱이 법정건강보험의 급여목록에 포함되도록 하였다. 독일은 이러한 입법을 통하여 세계 최초로 소위 ‘디지털의료’를 시행하였는데, 이는 미래의료에 대한 입법적 의미가 있다. 독일 사회법전 제5권(SGB ​​V)에 디지털 건강앱에 대한 독립적인 요양급여권리가 포함되면서 건강앱에 대한 건강보험법 규정이 근본적으로 개혁되었고, 이로 인하여 건강보험법에 따른 규제체계의 광범위한 변화를 가져왔다. 특히, 전반적인 보건의료서비스의 공급 여건을 포함하는 지평을 넓히는 것은 획기적인 것으로 판단될 수 있다. 본 연구에서는 이러한 배경에서 디지털 헬스케어법에 의해 어떤 규제접근방식이 선택되었고, 어떠한 특별한 기능을 가지고 있는지를 살펴보고 있다. 이를 위해서 디지털 헬스케어법의 주요내용으로 적용범위와 허가를 위한 요건들과 건강보험 등재를 위한 요건들을 설명하고 있다. 이에 따라 디지털 건강앱으로 건강보험의 혜택을 받을 수 있는 기준을 무엇인지 설명하고 있다. 디지털 건강 앱은 의료제조물의 안전, 기능 및 품질에 대한 요건을 충족할 것, 데이터 보호 요건을 준수하고 최신 기술에 따라 데이터 보안을 보장할 것, 긍정적인 의료급부 효과가 있을 것, 포함절차 및 차후 변경 절차를 명시하고 있다. 물론 건강 앱 비용은 최근에 건강보험으로 도입되었지만 무엇보다도 데이터 보호규정을 준수하는 경우에만 가능하다. 건강보험급여가 가능한 건강 앱은 광고를 완전히 중단해야 하며 특히 허용되는 처리목적에서 기타 제한 대상으로 규정하고 있는 것이 특징이다. 이에 따라 입법정책적 의미와 건강앱과 관련하여 디지털 헬스케어법의 맥락에서 이루어진 혁신을 통해 이러한 균형이 어느 정도 달성되었는지 분석하고 있다. 또한 새로운 법적 프레임워크의 결과로 디지털건강앱(DiGA)에 대한 새로운 효과 및 여전히 남아 있는 법적 문제와 평가를 제시하고 있다.

Abstract

The “Digital Health Care Act(DVG)”, which came into effect in December 2019 in Germany, above all, made health apps to be included in the pay list of statutory health insurance, and this legislation has a legislative meaning, as the first in the world to implement so-called digital medical care, creating a new concept for future medical care. The health insurance regulations for health apps were fundamentally reformed. This has triggered widespread changes in the regulatory framework under the Health Insurance Act. In particular, it can be regarded as a ground-breaking legislation to broaden the perspective to include the overall health and medical service supply conditions. In this study, which regulatory approach was selected by the Digital Healthcare Act against this background, and what special functions it has is examined. Accordingly, it explains the criteria for receiving health insurance benefits through the digital health app. The digital health app must meet the requirements for safety, function and quality of medical products, comply with data protection requirements and ensure data security according to the latest technology, a positive health benefit effect. Of course, health app costs have recently been introduced into health insurance, only if you comply with data protection regulations. Health apps for health insurance benefits must completely stop advertising, and are particularly characterized as being subject to other restrictions in terms of permitted processing purposes. To this end, as the main contents of the Digital Health Care Act, it explains the scope of application, requirements for permission, and requirements for health insurance registration. Accordingly, the purpose of this study is to analyze the extent to which this balance has been achieved through the legislative and policy implications and innovations made in the context of the Digital Healthcare Act in relation to health apps. It also presents new effects for digital health apps(DiGA) as a result of the new legal framework, and the remaining legal issues and assessments.

참고문헌 (34)

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