「디지털의료제품법」의 입법 구조와 법적 과제
Legislative Structure and Legal Challenges of the Digital Medical Products Act
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초록
21세기 디지털 기술의 발전은 의료의 개념과 전달 체계를 급격히 변화시키고 있다. 인공지능(AI), 빅데이터, 사물 인터넷(IoT) 등 첨단기술을 기반으로 등장한 디지털 치료제(DTx)와 소프트웨어 의료기기 등은 기존 「의료기기법」과 「약사법」 체계 내에서 적절히 규율되지 못하며 규제 공백과 산업계 혼선을 야기해왔다. 이에 따라 대한민국은 2025년 1월 세계 최초로 디지털 기반 의료제품만을 독립적으로 규율하는 「디지털의료제품법」을 제정·시행하였다. 본 논문은 「디지털의료제품법」의 제정 배경과 주요 내용을 분석하고, 법 시행 이후 나타난 국내 제도 변화와 산업계 및 의료현장의 수용 양상을 고찰하였다. 특히 제품 유형 분류와 등급 분류의 명확화, 실사용 평가(Real-World Evidence, RWE) 제도 도입, 소프트웨어 기반 품질관리 및 보안 규정 마련 등은 디지털 기술 특유의 반복성과 유연성을 반영한 규제과학(regulatory science)의 실제 구현 사례로 평가된다. 이와 함께, 의료데이터 활용 관련 법령과의 정합성 부족, 기술 정의의 경직성, 변경관리제도(PCCP)의 행정 부담 등 제도 정착 과정에서의 법적 쟁점들도 함께 검토하였다. 또한 미국, 유럽연합(EU), 일본의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 AI 의료기기 규제체계와 비교 분석을 통해, 디지털의료제품법의 차별성과 국제 규범 형성에 기여할 수 있는 전략적 가능성을 탐색하였다. 특히 위험 기반 심사체계, 설명가능한 AI 규제, 실사용 데이터 기반 평가체계는 WHO, IMDRF, OECD 등 국제기구의 기준과 연계될 수 있는 핵심 요소로 작용할 수 있다. 결론적으로, 「디지털의료제품법」은 디지털 헬스케어 산업의 제도적 기반을 정비함과 동시에, 국제 규제조화(Global Harmonization)와 글로벌 보건 거버넌스 형성에 기여할 수 있는 선도적 입법모델로 평가되며, 향후 지속적 제도 개선과 국제 협력을 통해 ‘규제 수출국’으로서의 위상을 확보해 나갈 수 있을 것이다.
Abstract
The rapid advancement of digital technologies in the 21st century has fundamentally transforming the concept and delivery system of healthcare. Emerging products such as digital therapeutics (DTx) and software-based medical devices, driven by cutting-edge technologies like artificial intelligence (AI), big data, and the Internet of Things (IoT), have not been adequately regulated under the existing Medical Device Act and Pharmaceutical Affairs Act in Korea. This regulatory gap has led to legal uncertainty and confusion within the healthcare industry. In response, South Korea enacted and implemented the Digital Medical Products Act (DMPA) in January 2025―the wold’s first standalone legislation dedicated to digital-based medical products. This study analyzes the legislative background and key provisions of the DMPA, and examines the institutional changes and expected impacts on both industry and clinical practice. The Act introduces a comprehensive framework that includes distinct product categorizations, a four-tire risk-based classification system, the institutionalization of of real-world evidence (RWE) as a basis for regulatory approval, and software-specific standards for quality management and cybersecurity. These elements represent a concrete application of regulatory science tailored to the iterative and data-driven nature of digital health technologies. The paper also highlights critical implementation challenges such as legal inconsistencies in healthcare data governance, rigid definitions of emerging technologies like BCI and sensor-based devices, and excessive administrative burdens related to the Predeterminded change Control Plan (PCCP) system. Through a comparative analysis with the regulatory frameworks in the United States, European Union, and Japan, this paper explors the DMPA’s potential to serve as a strategic model for global regulatory convergence. The Act’s provisions―particularly its risk-based governance, explainable AI requirements, and RWE-based evaluation―closely align with global standards promoted by WHO, IMDRF, and OECD. Furthermore, Korea’s efforts to promote equity in digital healthcare access and its participation in international regulatory forums position in to contribute meaningfully to global health governance. In conclusion, the Digital Medical Products Act not only establishes a forward-looking regulatory foundation for Korea’s digital healthcare industry but also provides a globally relevant model for regulating emerging technologies. With continued policy refinement, interministerial coordination, and international cooperation, Korea is well poised to emerge as a regulatory frontrunner in the global digital health landscape.