디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용 관련 법안의 의미와 주요 쟁점
Meaning and Major Issues of Legislation Related to the Use of Digital Healthcare and Healthcare Data
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디지털 헬스케어는 보건의료와 정보통신 및 디지털 기술의 융합을 의미한다. 디지털 헬스케어의 중심 요소는 보건의료데이터이다. 전 세계적으로 디지털 헬스케어와 보건의료데이터 활용⋅육성을 위한 국가적 노력이 지속되는 가운데 우리나라도 관련 법안이 발의되어 논의가 진행되었다. 보건의료데이터 공유⋅연계 및 산업 활성화 정책이 윤석열 정부의 주요 국정 과제로 추진되고 있음을 고려할 때 제22대 국회에서도 관련 법안들의 진화된 논의가 진행될 것으로 예상된다. 본 연구는 보건복지부 소관의 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용 관련 2개의 발의법안을 중심으로 입법 배경과 주요 내용을 검토하여 향후 입법과정에서 고려되어야 할 쟁점을 고찰하였다. 주요 결과로 보건의료데이터가 지닌 민감성 등 특수성을 고려하여 별도 제정법 제정 필요성을 제안하였다. 또한 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 개념 정의 필요성과데이터 허용 가능 관점에서 보건의료데이터 범위가 규정되어야 함을 확인하였다. 특히 진료데이터의 특성을 고려하여 진료데이터 생산 기여자인 의사의 인격권ㆍ재산권보장의 필요성을 확인하였다. 가명처리와 관련하여서는 가명의료데이터 개념 명확화, 정보의 민감성 정도에 따른 차등적 취급 필요성, 정보주체의 동의제도 설계를 통한 권리 실현 방안필요성을 제안하였다. 전송요구권은 보호와 활용, 정보주체의 권리 실현 방안 검토 후 전체적인 정합성을 담보할 수 있도록 입법되어야 한다. 전송대상 범위와 관련하여 판단의 영역에 속하는 관측데이터와 수집데이터의 가치에 차등을 두고 각 데이터 별 상이한 접근이 필요하다. 진료기록부 내 정보유형별 전송 대상을 달리하고 그에 따른 권리 관계, 정보 별 전송 시 요구되는 안전 조치 및 규제 조치 차등화에 대한 고려도 필요하다. 본 연구에서는 향후 입법과정에서 상기 쟁점에 대한 충분한 논의가 이뤄져 디지털 헬스케어와 보건의료데이터의 활용으로 국민 건강 증진과 산업적 경쟁력을 확보할 수 있는 법적 기반이 마련되어야 함을 주장하였다.
Abstract
Digital healthcare means to the convergence of health care, information and communication, and digital technology. The major element of digital healthcare is healthcare data. While each country efforts steadily to utilize and foster digital healthcare and healthcare data around the world, related bills were also proposed and discussed in Korea. Considering that policies for sharing and linking healthcare data and revitalizing industries are being promoted as primary national tasks of the Yoon government, it is expected that related advanced bills will be discussed during the 22nd National Assembly. This study reviewed the background and major contents of legislation, focusing on two bills initiated by the Ministry of Health and Welfare on the use of digital healthcare and healthcare data, and contemplated issues to be considered in the next legislative process. At the end of the study, the necessity of following three things were confirmed that the scope of healthcare data, enacting a separate legislation, and defining the concept of digital healthcare and health care data. Especially, it is needed that the necessity of guaranteeing personal and property rights of doctors who contribute to the production of medical data. Regarding the processing of pseudonyms, it is required that the necessity of handling separately based on the degree of ambiguity and sensitivity of the concept of pseudonym medical data and the necessity of measures to realize rights through the design of the consent system of the data subject. The right to transmission should be legislated to ensure overall consistency after reviewing the ways for protecting, utilizing, and realizing the rights of the data subject. Regarding the scope of transmission targets, separated approaches are needed for each data by differentiating the value of observed and collected data belonging to judgment. It is also necessary to consider the transmission target for each type of information in the medical record, related rights, safety measures for transmission, and differentiation of regulatory measures. In this study, sufficient discussion on the above issues should be made in the next legislative process to establish a legal basis for promoting public health and securing industrial competitiveness through the use of digital healthcare and healthcare data.
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