독일의 디지털 헬스케어 법제
Introduction to German Digital Health Care Act
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초록
독일 디지털 헬스케어 법제를 구성하는 일련의 법률들 중 환자데이터보호법은 전자환자기록에 대한 환자의 통제권 및 의사의 책임 등을 규정하며, 디지털헬스케어법 및 디지털헬스케어 및 돌봄의 현대화법은 건강관리 및 치료를 도와줄 디지털 앱에 관한 상세한 내용을 규정한다. 위 일련의 법들에 의해, 전자처방전이 재택치료, 외래 집중치료, 사회요법, 치료제와 보조기구, 마취제 기타 처방전이 필요한 의약품 영역에서 도입되고 이를 보충하는 규정들을 제정되었다. 다만 마취제에 대한 처방을 전자처방전의 형식으로 발급하기 위해 필요한 조치는 gematik이 정하도록 위임되어 있다. 또한 검사결과, 진단서, X레이, 예방접종증명서, 산모수첩, 소아수첩 등의 내용은 앞으로 전자환자기록에 저장된다. 의료보험 피보험자는, 어떤 개인정보가 전자환자기록에 저장되고 어떤 개인정보가 삭제될 것인지, 개별적인 경우 누가 전자환자기록에 접근할 수 있는지를 결정할 수 있다. 의료보험 피보험자는 의사에게 자신의 전자환자기록을 채워줄 것을 청구할 수 있다. 환자기록을 완성하는 의사나 병원에 대해, 의료보험에서 일정액의 보수가 지급된다. 의료보험 피보험자는 전자환자기록에 포함되어 있는 데이터를, 임의로 연구를 위해 사용하도록 기부할 수 있다. 또한 디지털 앱이 사람들의 필요에 맞춰 사용친화적인 앱으로 발전하고 의사와 환자 사이의 집중적인 의사소통과 협력을 통해 강화하는 것을 목적으로 하는 법률이 입법화되었다. 이러한 디지털 앱은, 사람들이 입원하지 않고 건강을 일상생활에서 관리하는 것을 도와주는 돌봄 앱과 질병 치료에 도움이 되는 의료용 앱으로 나뉜다. 돌봄 앱 사용비용도 일정 금액 한도 내에서 요양보험에서 지원받을 수 있다. 디지털 의료용 앱은 당뇨병학, 심장병학, 언어치료, 심리치료, 물리치료 기타 여러 분야에 적용가능할 것으로 기대되고 있다. 디지털 의료용 앱에서 데이터보호와 정보안정성이 강화하기 위한 규정들도 신설되었다. 전자환자기록, 디지털 돌봄 앱과 의료 엡 모두 개인에게 민감한 건강관련 정보들이 디지털화되어 유통가능해지기 때문에 타인이 무단으로 개인정보에 접근할 위험이 높아지고, 따라서 위 법률의 입법과정에서 개인정보보호가 중요한 논점으로 등장했다. 또한 독일 입법자들은 디지털헬스케어를 위한 기반이 기술적으로 안전하게 운영될 수 있도록 여러 가지 장치를 마련하고 있으며, 디지털헬스케어로 발생하는 비용의 일부를 건강보험이나 요양보험이 부담하도록 하여, 이 제도가 기술적, 재정적으로도 안정적으로 운영될 수 있도록 배려하고 있다.
Abstract
German Digital Health Care Act was enacted to introduce and supplement electronic prescriptions in the fields of home treatment, outpatient intensive care, social therapy, therapeutics and auxiliary devices, anesthetics and other prescription drugs. The Act includes a series of Acts which revise German Health Care System including German Social Code V. The Patient Data Protection Act (PDSG) stipulates the patient’s control over electronic patient records and the doctor’s responsibility. The Digital Health Care Act (DVG) and the Digital Health Care and Care Modernization Act (DVPMG) defines the details of digital Apps to assist with treatment. The PDSG provides that e-prescriptions in statutory health care must be used for the prescription of prescription drugs. Patients are able to call up the e-prescription information on their smartphone using an App which are part of the secure telematics infrastructure or to retrieve the e-prescription as a printout on paper. Patients have the right to have doctors fill in e-patient file. In addition to findings, medical reports or X-rays, the vaccination card, the maternity card can be saved in the electronic patient files. Doctors and hospitals who make entries in an e-patient file for the first time receive 10 euros for this. Doctors, dentists and pharmacists also receive remuneration for supporting the insured in the further administration of their e-patient file. Insured persons can have their data transferred from the ePA when changing health insurance and will have the option of making the data stored in the ePA available to medical research voluntarily and in compliance with data protection regulations. The Digital Supply and Care Modernization Act creates systems for digital health Apps (DiGA) and digital care Apps(DiPA). DiGA can be prescribed by doctors or psychotherapists after Approval by the health insurance company. The prerequisite is that the Applications have previously passed a test for requirements such as security, functionality, data protection and data security. DiPA is expected to support those in need of care and their relatives to better manage and organize their everyday caregiving. They can also improve communication and interaction with caregivers. Because health-related information is digitized and made available for distribution, the risk of unauthorized access to personal information by others will increase definitely. In legislating e-prescription App, e-patient file, health and care Apps, personal information protection was an important issue in the legislative process. In addition, German legislators prepare various systems so that the foundation for digital health care can be operated technically safely, and health insurance or nursing care insurance pays a portion of the costs incurred by digital health care.
참고문헌 (34)
- 개인정보보호위원회, "2021년 보건의료 데이터 활용 가이드라인", ~ (2021)
- 김기봉, "4차 산업혁명시대의 디지털 헬스케어 산업에 대한 연구", 융합정보논문지, 10(3), pp.7~15 (2020), 중소기업융합학회[DOI]
- 김수정, "독일 원격의료 합법화와 법개정 논의", 의료법학, 21(2), pp.3~33 (2020), 대한의료법학회[DOI]
- 윤진아, "건강보험의 보장성 강화를 위한 법제도의 개선방안— 한국과 독일의 건강보험법제 비교를 중심으로 —", 법학논총, 36(4), pp.535~565 (2019), 법학연구소[DOI]
- 이석배, "‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’의 현행법상 문제점", 의료법학, 22(4), pp.3~35 (2021), 대한의료법학회[DOI]
- 이원복, "유전체 연구와 개정 개인정보 보호법의 가명처리 제도", 법학논집, 25(1), pp.191~224 (2020), 법학연구소[DOI]
- 이원복, "디지털 헬스 시대와 의료기기의 정의", 선진상사법률연구, (98), pp.281~317 (2022), 법무부
- 최윤섭, "디지털 헬스케어" (2020), 클라우드나인
- André Zilch, "Datenschutz und Informationssicherheit bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)", Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 64, pp.1254~1261 (2021)
- Anton Jukić, "Christian Rahn, Digitale Gesundheitsanwendungen: Zulassungsfragen und Datenschutz", GesR, 12, pp.755~ (2020)
- Buchner, "Datenschutz und Datensicherheit in der digitalisierten Medizin", MedR, 34 (2016)
- Braun, "Digitale Pflegeanwendungen in der gesetzlichen Pflegeversorgung" (2021), NZS
- Carsten Dochow, "Das Patienten-Datenschutz-Gesetz (Teil 1)", MedR, 38 (2020)
- Carsten Dochow, "Das Patienten-Datenschutz-Gesetz (Teil 2): Die elektronische Patientenakte und erweiterte Daten-verarbeitungsbefugnisse der Krankenkassen", MedR, 39 (2021)
- Carsten Dochow, "Das Patienten-Datenschutz-Gesetz (Teil 3): Datenspende", MedR, pp.39~ (2021)
- Deutscher Bundestag, "Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung", Drucksache, 17, pp.6906~ (2011)
- Deutscher Bundestag, "Entwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen", Drucksache, 18, pp.5293~ (2015)
- Deutscher Bundestag, "Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG)", Drucksache, 19, pp.13438~ (2019)
- Deutscher Bundestag, "Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG)", Drucksache, 19, pp.18793~ (2020)
- Deutscher Bundestag, "Entwurf eines Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG)", Drucksache, 19, pp.27652~ (2021)
- Garstka, "Datenschutz bei Telemedizin", Der Hautarzt, 5, pp.343~ (2019)
- Julian Braun, "Digitale Pflegeanwendungen in der gesetzlichen Pflegeversorgung", NZS, 710, pp.712~ (2021)
- Katzenmeier, "Big Data, E-Health, M-Health, KI und Robotik in der Medizin", MedR, 37(2019), pp.259~ (2019)
- Zilch, "Datenschutz und Informationssicherheit bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)", Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 10, pp.1254~ (2021)
- BfDI, "Stellungnahme des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit zum Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten", 17~ (2020)
- Ferdinand Gerlach, "Digitalisierung für Gesundheit Ziele und Rahmenbedingungen eines dynamisch lernenden Gesundheitssystems", Gutachten, pp.85~ (2021)
- Gesine Richter, "Datenreiche Medizin und das Problem der Einwilligung, 2022Jens Prütting, Kilian Friedrich, Wiebke Winter, Tom Wolk, Digitalisierung im Gesundheitswesen", GesR, 12, pp.758~ (2020)
- Kühling, "Datenschutz im Gesundheitswesen", MedR, 37, pp.611~612 (2019)
- Laura Richter, "Germany’s e-health infrastructure strengthens, but digital uptake is lagging" (2020), McKinsey&Company
- Lesch, "Datenreiche Medizin und das Problem der Einwilligung", pp.215~ (2021)
- Paal, Pauly, "Datenschutz-Grundverordnung Bundesdatenschutzgesetz: DS-GVO BDSG" (2021), C.H.BECK
- Stoklas, "Das Patientendaten-Schutz-Gesetz – Mehr Rechte für Patienten?" (2020), ZD-Aktuell
- Wiebke Lesch, "Datenreiche Medizin und das Problem der Einwilligung", pp.211~226 (2021)
- "돈되는 디지털 헬스케어…IT･통신업계 다 뛰어든다" (2021)[URL]