제2의약용도발명의 특허권 침해판단: 프레가발린 판결(서울중앙지방법원 2016가합517156 판결 등)을 중심으로
Patent Right Infringement of a Second Medical Use Invention: Focusing on the Pregabalin Decision (Seoul Central Court 2016 Gahab 517156 Decision)
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이 글은 제2의약용도발명의 특허권 침해 여부를 다툰 서울중앙지방법원 2017. 6. 30. 선고 2016가합517156 판결(‘대상 판결’)을 분석하였다. 그 분석의 결과 필자는 우리나라에서의 법리를 다음과 같이 제안한다. 첫째, 제2의약용도발명의 본질은 알려진 물질의 새로운 용도로의 사용에 관한 것이므로 그 사용이 발생하여야 특허권 직접침해가 발생한다. 둘째, 대상 판결은 풀 라벨(full label)이 부착된 제네릭 제품을 제조, 판매한 제네릭 제약회사가 특허권을 직접침해한 것이라고 판단하였으나, 그 판단은 타당하지 않았다. 2019년 개정 전의 구법에서는 해당 용도를 직접 사용하는 의사 또는 환자의 단계에 이르러서야 직접침해가 발생하는 것이었다. 다만, 2019년 개정 후의 신법이 적용되는 경우에는, 풀 라벨 제품을 판매하는 행위가 해당 용도의 사용을 청약하는 행위에 해당되어 직접침해로 인정될 수 있을 것이다. 셋째, 풀 라벨이 부착된 제네릭 제품을 제조, 판매하는 행위가 (특허법 제127조가 규정하는) 간접침해에 해당하지 않는다. 해당 제품이 비특허용도로도 사용될 수 있으므로 특허용도에만 사용되는 전용품이 아니기 때문이다. 그러므로, 결과적으로 구법에 의하면 제네릭 제약회사가 풀 라벨을 부착하여 제네릭 제품을 제조, 판매하는 행위가 특허권 침해로 인정되지 않는다. 넷째, 풀 라벨이 부착된 제네릭 제품을 제조, 판매하는 행위를 특허법으로 규율할 필요가 있고, 그래서 미국에서는 특허법의 유도간접침해 규정을 통해 제네릭 제약회사의 제조, 판매의 행위를 규율하고 있다. 우리 특허법은 2019년 개정을 통해 제네릭 제약회사의 판매행위를 직접침해로 규율할 수 있게 되었다. 다섯째, 스키니 라벨(skinny label)을 부착하여 제네릭 제품을 판매하는 행위는 일반적으로는 특허권 침해가 아니다. 그러나, 그런 경우에도 특허용도로의 사용을 홍보, 권장하는 경우에는 그 행위 전체가 특허용도로의 사용을 청약하는 행위로 인정되어 직접침해를 구성할 것이다.
Abstract
This article analyzed the Seoul Central District Court’s 2016 Gahap 517156 decision, which dealt with infringement of patent right of a second medical use invention. As a result, the authors are proposing the should-be legal principles as follows. Firstly, as essence of the second medical use invention relates to use of a known substance for a new purpose, direct infringement occurred only when the substance was used for that purpose. Secondly, the above decision judging that a generic pharmaceutical company that manufactured and sold generic products with a full label directly infringed the patent is contradictory to authors’ understanding. In the old law before the revision in 2019, direct infringement occurred only after reaching the stage where a doctor or patient uses the substance for the patented purpose. However, in cases of the new law after the 2019 revision is applied, the act of selling full-label products may be recognized as an act of offering to use for that purpose and, thus, as a direct infringement. Thirdly, the act of manufacturing and selling generic products with full labels is not indirect infringement under section 127 of the Patent Act. This is because the generic products are staple articles (not exclusive articles) since they can be used for non-patented purpose. Therefore, according to the old patent law, generic’s act of manufacturing and selling generic products by attaching full labels is not recognized as a patent infringement. Fourthly, in order to fill in such a legal loophole, it is necessary to regulate manufacture and sale of generic products with full labels by the patent law, and thus, the U.S. Patent Act regulates a generic company’s act of producing/selling generic products through the induced indirect infringement provision. In the new Korean Patent Law, a generic company’s act of producing/selling generic products may be regulated as an direct infringement. Fifthly, even in the case of selling generic products with skinny labels attached, in the case of promoting or recommending the use for patented purpose, the entire act is recognized as an act of offering to use for patented purpose and may constitutes a direct infringement.
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