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규제와 혁신의 관점에서 본 모바일 의료용 앱 규제 정책:미국, EU 및 한국 비교 연구

Regulatory Policy of Mobile Medical Apps from the Perspective of Regulation and Innovation: A Comparative Analysis of the U.S., EU and South Korea

주한나|엄도영
한국공공관리학회 (Korean Association for Public Management)|2017.09|한국공공관리학보 (Korean Public Management Review)|제31권 제3호|pp. 389-418|DOI 10.24210/kapm.2017.31.3.017

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Mobile Health모바일헬스모바일 의료용 앱보건의료 정책 분석Mobile Medical AppsHealth Policy Analysis
주제분류사회과학일반

초록

모바일헬스 산업에서 모바일 어플리케이션을 활용한 의료 및 건강 관련 제품 및 서비스가 증가하면서 모바일 의료용 앱의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 국가별 규제가 마련되었다. 전통적 보건의료 정책 맥락에서 규제의 필요성이 강조되는 한편, 기술 및 시장 맥락에서 규제가 혁신을 제한하지 않는 것도 중요하게 고려되고 있다. 이 분야에서 선도적인 주요 국가의 규제 정책을 이해하는 것은 국내의 정책 개발과 수출 및 산업 발전을 위한 전략을 세우는 데 중요하다. 본 연구는 보건의료 정책 분석 프레임워크를 적용하여 미국, EU 및 한국의 모바일 의료용 앱 관련 규제 정책을 정책 맥락, 절차 및 내용으로 비교분석하고, 국내 모바일 의료용 앱 규제에 주는 시사점을 제시하는 것을 목적으로 한다. 미국이 규제 합리화의 정책 맥락 속에서 모바일 의료용 앱 관련 규제를 완화한 반면, EU는 미국과 다르게 환자의 안전에 영향을 미치는 중대한 사건들 이후 규제 재정비를 시작하여 규제 범위와 인허가 절차 측면에서 규제 내용을 강화한 것을 발견하였다. 한국의 규제 정책은 의료법 개정이라는 맥락의 정책 불확실성 속에서 선진국의 정책 내용을 상당 부분 참조하여 작성한 것을 확인하였다.

Abstract

In the area of mobile health, regulatory policies of mobile medical applications have been implemented in major developed countries. Finding a balance between regulations aimed at guaranteeing safety and effectiveness of the apps and prevention of hindrance to innovation is becoming important. It is necessary to understand the current status of these regulations for further development of national strategies. This paper comparatively analyzes the context, process and content of regulatory policies of mobile medical apps in the U.S., EU and South Korea by applying the health policy analysis framework. This paper found that the U.S. has undergone deregulation of mobile medical apps whereas the EU strengthened its regulations in terms of defining the regulatory boundary and conformity assessment. Analysis of the regulatory policy in Korea revealed that in the midst of uncertainties existing in the context of amending the medical law, the contents of the regulations were mostly adopted from the U.S. regulations on mobile medical apps.

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