국외 SaMD 정책 현황 조사 및 분석
Analysis and Investigation of International SaMD Policy Status
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초록
디지털 기술의 발전으로 SaMD(Software as a Medical Device)의 중요성과 활용이 증가하면서, 이를 규제하고 인증하는 체계가 의료 산업 혁신의 필수 요소로 부각되고 있다. 본 연구는 미국 FDA와 유럽 CE의SaMD 관련 정책과 분류 체계를 비교·분석하였으며, 미국은 과거 사례를 기준으로 SaMD를 Class I, II, III으로 분류하고, 유럽은 규칙 기반 프레임워크를 통해 SaMD와 체외 진단 의료기기(IVD)를 세분화하며 ‘폭포’ 규칙을 적용하는 차이를 확인하였다. 두 지역은 규제 방식에서 차이를 보이지만, SaMD의 안전성과 유효성을보장하고 의료 환경에서의 효과적 활용을 추구하는 공통의 목표를 가지고 있다. 본 연구는 이를 바탕으로 국내 디지털 헬스 산업 활성화를 위한 정책적 시사점을 제시하며, 국제적 협력과 규제 조화의 중요성을 강조한다.
Abstract
With the advancement of digital technology, the importance and utilization of Software as a Medical Device (SaMD) have significantly increased, making regulatory and certification systems essential elements for driving innovation in the healthcare industry. This study compares and analyzes the policies and classification systems related to SaMD in the United States (FDA) and Europe (CE). The FDA adopts an approach based on past examples to classify SaMD into Class I, II, and III, while Europe employs a rule-based framework to classify SaMD and In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVD) into more specific categories, applying the "waterfall" rule. Although the two regions differ in their regulatory approaches, they share a common goal of ensuring the safety and effectiveness of SaMD and facilitating its practical application in healthcare environments. Based on these findings, this study proposes policy insights to promote the digital health industry in Korea and emphasizes the importance of international collaboration and regulatory harmonization.