용혈, 황달 및 지질혈증: 자동화 임상화학분석기를 이용한 검사 결과 간섭 평가
Hemolysis, Icterus, and Lipemia: Evaluation of Interference in Laboratory Results Using Automated Chemistry Analyzers
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초록
배경: 용혈, 빌리루빈, 및 지질(HIL)은 임상검사 결과에 큰 영향을 미쳐 오류를 초래할 수 있다. 본 연구는 Roche Diagnostics의 c702 와 Beckman Coulter의 AU5800 자동화 화학 분석기를 사용하여 HIL이 실험실 측정에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하였 다. c702 또는 AU5800 분석기를 갖춘 네 개 병원을 대상으로 객관 적인 실험 설계를 통해 HIL의 영향을 평가하였다. 방법: HIL 지수가 음성인 잔여 혈청을 수집하여 23개의 화학 분석 항목, 4개의 전해질 및 1개의 면역분석 항목(C-반응성 단백질)의 참 고구간 내의 값과 이상의 값을 갖도록 혼합하여 제조하였다. 이러한 샘플은 AU5800과 c702 분석기를 사용하여 다양한 농도의 간섭 물 질을 첨가했을 때 발생하는 편향을 정량화하고, 생물학적 변동성을 기반으로 유의미한 간섭의 임계값을 설정하였다. 간섭이 나타나는 농도를 확인한 뒤, 이를 제조업체가 권장 기준과 비교하였다. 결과: 제조업체가 권장하는 임계값보다 낮거나, 육안으로 식별 가 능한 임계값보다 낮은 수준에서도 HIL 간섭이 발생함을 확인하였 다. 동일한 제조사 장비를 사용하는 두 병원 자료를 평균하여 비교 한 결과 c702 및 AU5800 분석기 간에 HIL 간섭 양상의 차이가 관 찰되었다. 일부 분석 항목에서는 육안 평가로는 감지할 수 없는 농 도에서 간섭이 발생하여 시각적 평가의 한계를 확인하였다. 이러한 결과는 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위해 분석기별 간섭 검증의 필요성을 확인하였다. 결론: 본 연구는 28개의 검사항목에서 HIL 지수가 미치는 간섭 효 과를 평가하고, 각 항목 및 분석기별 구체적인 결정 기준을 확립하 였다. 검사 결과는 HIL 지수와 분석기 종류에 따라 크게 달라질 수 있어, 제조업체 권장 기준에만 의존하는 것의 한계를 확인하였다. 따라서 임상검사실은 자체 기기와 프로토콜에 맞는 HIL 지수를 검증하여 진단 결과의 정확성과 신뢰성을 높일 필요성을 시사한 다.
Abstract
Background: Hemolysis, icterus, and lipemia (HIL) significantly impact laboratory testing and potentially lead to erroneous results. This study aimed to evaluate the impact of HIL on laboratory measurements using two automated chemistry analyzers—Roche Diagnostics (c702) and Beck- man Coulter (AU5800)—across four hospitals equipped with either platform. Methods: Residual serum samples with negative HIL indices were collected and mixed to generate values within and beyond the reference in- tervals for 23 chemical assays, 4 electrolytes, and one immunoassay (C-reactive protein), using both the c702 and AU5800 analyzers. Bias induced by varying concentrations of interferents was quantified on both analyzers, and thresholds for significant interference were established on biolog- ical variation. The concentrations at which interference occurred were determined and compared with manufacturers- recommended thresholds. Results: HIL interference occurred at levels lower than manufacturers’ recommended thresholds and below visually identifiable levels. Differ- ences in interference patterns were observed between hypo-serum and hyper-serum, as well as between the c702 and AU5800 analyzers. Some analytes showed interference at concentrations undetectable by visual inspection, highlighting the limitations of subjective evaluation. These find- ings underscore the need for analyzer-specific validation to ensure accurate and reliable results. Conclusions: This study assessed the HIL interference across 28 assays and established analyte- and analyzer-specific decision criteria. Test results varied substantially depending on the HIL indices and the analyzer used, demonstrating the limitations of relying solely on manufacturer- recommended thresholds. Laboratories should validate HIL indices tailored to their instruments and protocols to ensure diagnostic accuracy and reliability.