“임상시험심사위원회”와 위원의 민사상 책임 - 법적 근거와 주의의무의 내용을 중심으로 -
Haftung der Träger von Ethikkommissionen und deren Mitglieder - im Hinblick auf Haftungsprobleme and Sogfalt bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln -
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Die klinische Forschung unterliegt nicht nur medizinischen, sondern auch ethischen Standards. Über die medizinischen Standards wacht der Arzt und kontrolliert sich selbst. Es beschEäftigt sich mit der Begründung der zivilrechtlichen Haftung für Fehler von Ethikkommissionen. Es stellt die einzelnen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche von Ethikkommissionen ihrem rechtlichen und tatsächlichen Arbeitsumfeld gegenüber und untersucht dabei die Ausstattung und die Einordnung der Ethikkommissionen in die Verwaltungsorganisation. Zuerst wird auf die Gesetzeslage, die Rechtsnatur der Ethikkommissionen und rechtliche Rahmenbedingungen für das Handeln der Ethikkommissionen eingegangen, die typische Fehlerkonstellationen der Kommissionsarbeit anhand von Aufgaben- und Verantwortungsbereiche von Ethikkommissionen haftungsrechtlich zu analysieren. Ethikkommissionen können auf verschiedenen Ebenen Schäden verursachen, insbesondere indem sie Forschungsvorhaben ohne sachliche Rechtfertigung verzögern, einschränken oder ablehnen, oder indem sie rechtlich oder medizinisch nicht einwandfreie Forschung fälschlicherweise zulassen. Ausgehend von einer einleitenden Problematisierung wird zivilrechtliche Anspruchsgrundlagen der Haftung für Fehler von Ethikkommissionen untersucht. Im Übrigen ist das Haftungsgepflecht zwischen den Beteiligten darzustellen. Zu Prozessen gegen Ethik-Kommissionen, deren Mitglieder,Gutachter oder Sachverstandige ist es dagegen bisher ni¨cht gekommen, obwohl deren Haftung ebenso lange diskutiert und in der Literatur grundsatzlich bejaht wird. Nachdem aber auf der einen Seite heute praktisch alle klinischen Versuche an Menschen Ethik-Kommissionen zur Begutachtung vorgelegt werden und auf der anderen Seite trotzdem weiterhin immer wieder Versuchspersonen unerwartete Schaden erleiden. Diese Feststellung betrifft rechtsdogmatische und rechtspolitische Aspekte gleichermaßen. Abschließend ist eine Auseinandersetzung mit der patientenbezogenen Problemen mit der Pflichtverletzung zu erläutern. Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Personen zu sichern, die an einer klinischen Prufung teilnehmen. Die Sicherungspflichten der Ethikkommissionen, ihrer Mitglieder und Gutachter konnen zugleich vertragliche Schutzpflichten sein, sofern zu den Versuchspersonen ein Schuldverhaltnis besteht. Insbesondere wird im Lichte von Sorgfaltsumfang und Haftungsrisiko einen Ausblick gegeben.
Abstract
Die klinische Forschung unterliegt nicht nur medizinischen, sondern auch ethischen Standards. Über die medizinischen Standards wacht der Arzt und kontrolliert sich selbst. Es beschEäftigt sich mit der Begründung der zivilrechtlichen Haftung für Fehler von Ethikkommissionen. Es stellt die einzelnen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche von Ethikkommissionen ihrem rechtlichen und tatsächlichen Arbeitsumfeld gegenüber und untersucht dabei die Ausstattung und die Einordnung der Ethikkommissionen in die Verwaltungsorganisation. Zuerst wird auf die Gesetzeslage, die Rechtsnatur der Ethikkommissionen und rechtliche Rahmenbedingungen für das Handeln der Ethikkommissionen eingegangen, die typische Fehlerkonstellationen der Kommissionsarbeit anhand von Aufgaben- und Verantwortungsbereiche von Ethikkommissionen haftungsrechtlich zu analysieren. Ethikkommissionen können auf verschiedenen Ebenen Schäden verursachen, insbesondere indem sie Forschungsvorhaben ohne sachliche Rechtfertigung verzögern, einschränken oder ablehnen, oder indem sie rechtlich oder medizinisch nicht einwandfreie Forschung fälschlicherweise zulassen. Ausgehend von einer einleitenden Problematisierung wird zivilrechtliche Anspruchsgrundlagen der Haftung für Fehler von Ethikkommissionen untersucht. Im Übrigen ist das Haftungsgepflecht zwischen den Beteiligten darzustellen. Zu Prozessen gegen Ethik-Kommissionen, deren Mitglieder,Gutachter oder Sachverstandige ist es dagegen bisher ni¨cht gekommen, obwohl deren Haftung ebenso lange diskutiert und in der Literatur grundsatzlich bejaht wird. Nachdem aber auf der einen Seite heute praktisch alle klinischen Versuche an Menschen Ethik-Kommissionen zur Begutachtung vorgelegt werden und auf der anderen Seite trotzdem weiterhin immer wieder Versuchspersonen unerwartete Schaden erleiden. Diese Feststellung betrifft rechtsdogmatische und rechtspolitische Aspekte gleichermaßen. Abschließend ist eine Auseinandersetzung mit der patientenbezogenen Problemen mit der Pflichtverletzung zu erläutern. Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Personen zu sichern, die an einer klinischen Prufung teilnehmen. Die Sicherungspflichten der Ethikkommissionen, ihrer Mitglieder und Gutachter konnen zugleich vertragliche Schutzpflichten sein, sofern zu den Versuchspersonen ein Schuldverhaltnis besteht. Insbesondere wird im Lichte von Sorgfaltsumfang und Haftungsrisiko einen Ausblick gegeben.
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