임상시험계약상 피험자의 민사법적 보호 - 의사의 진료와 의약품임상시험과의 구별을 중심으로 -
Zivilrechtliche Aufgabe des Probandenschutzes im Probandenvertrag - unter dem Aspekt des Bezugs der Kriterien zur Abgrenzung der Arzneimittelstudie von der Behandlung -
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초록
의약품의 임상연구의 범위에서 피험자에게 임상시험에 참여함으로써 발생하는 손해에 대해 제약사 등의 임상시험의뢰자(Sponsor)가 체결한 임상시험의 계약이 적용된다. 이와 같은 의약품의 임상연구를 위해 의뢰자와 시험기관이 임상시험의 계약을 맺으면, 의약품의 임상시험에서 피험자가 의약품의 임상연구에 참여하게 된다. 이러한 과정에서 임상시험책임자는 피험자와 어떠한 계약관계가 성립하는지 문제를 다루고 있다. 일반적으로 의뢰자가 임상시험에 대한 책임을 지지만 실제로 피험자는 임상시험책임자와 직접적인 대면이 이루어진다. 이러한 과정에서 진료계약과 피험자계약은 혼재되거나 진료계약의 성격이 달라지게 된다. 임상시험의 범위에서 계약유형과 계약당사자는 물론, 계약의무, 계약의무위반에 대한 효과 및 진료계약의 관계와 같이 명확하지 않다. 본 논문에서 이러한 실무적 법적 측면에서 임상시험계약에 대해 검토하고 있다. 이에 대한 법적 명확성과 법적 안정성을 위해서 계약의 유형과 책임당사자들과의 관계 및 계약상의 의무와 “피험자계약”과 피험자가 어떠한 의무를 지는지를 다루고 있다.
Abstract
Die klinische Prüfung von Arzneimitteln steht im Spannungsverhältnis zwischen Erkenntnisgewinn und Integrität der betroffenen Studienteilnehmer. Die Prüfung der Prüfarztverträge des Sponsors einer klinischen Prüfung mit den Prüfärzten oder -zentren durch die Ethikkommission. Die vertragsrechtliche Abgrenzung des Behandlungsvertrags vom Probandenvertrag mit gesunden Probanden ist für viele Fragen von Bedeutung, die den forschenden Arzt bewegen. Um die ärztliche Behandlung von der Studie zu unterscheiden, muss man sich dem bürgerlichen Recht zuwenden, und zwar dem Vertragsrecht, denn in beiden Rechtsverhältnissen, im Verhältnis zwischen dem Arzt und dem Patienten und im Verhältnis des Arztes zu einer gesunden Person, die an einem medizinischen Experiment teilnimmt, geht es im Kern um Vertragsrecht. Die Beziehungen des Arztes zum Patienten und zum Probanden sind zivilrechtlicher Natur. Es ist der natürlichste Weg, sie so zu interpretieren.
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