줄기세포의 윤리적, 경제적 그리고 특허법적 문제
Ethische, wirtschaftliche und patentrechtliche Probleme der Stammzellen
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초록
생명공학기술의 급속한 발전으로 줄기세포까지도 특허의 대상이 됨에 따라 필연적으로 법적․윤리적 논쟁을 불러일으키고 있는 시점에서, 줄기세포를 이용한 동물․인간복제 등을 둘러싼 산업적, 윤리적 관점뿐만 아니라 특허법적 보호의 문제 등에 대한 연구의 필요성이 제기되고 있다. 줄기세포 연구와 관련하여 국제적으로 현재 영국은 배아의 개념을 좁게 해석하여 줄기세포가 어떻게 생성되었는지의 여부, 즉 배아가 수정을 통해 혹은 체세포핵이식을 통해 창출되었는지의 여부와 관계없이 배아줄기세포와 관련된 발명의 특허성을 부정하지 않고 있다. 미국에서도 배아줄기세포에 대한 민간부분의 연구는 허용되고 있고 실제로 분리된 인간배아줄기세포에 대해 특허가 부여되기도 하였다. 국내에서도 배아의 개념, 잔여배아뿐만 아니라 수정을 통한 배아, 체세포핵이식 혹은 단성생식을 통한 배아에 대해서도 연구가 허용되는지의 여부, 복제 개념에 핵치환 방법에 의한 복제 배아, 치료용 복제가 포함되는지의 여부에 대해서 많은 논의가 진행 중이다. 현행 생명윤리법상 배아의 보존기간이 경과된 잔여배아에 대해서 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지에 한하여 체외에서 희귀․난치병의 치료를 위한 연구 등에 연구가 허용되고 있다는 점과 생명윤리법 상에 관련 규정은 없지만 배아줄기세포의 생성이나 수립이 어려워 외국에서 생성된 배아줄기세포를 수입하여 연구하는 것도 원칙적으로 인정되어야 한다는 점에서, 배아줄기세포의 특허성도 부정되 지 않는 것으로 해석된다. 마찬가지로 태아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화 배아줄기세포 및 이러한 배아줄기세포의 분화 단계로 인도하는 역분화 방법에 대해서도 특허법적 보호가 부정되지 않을 것이다. 다만 하나의 완전한 개체로 발생해 나갈 수 있는 만능의 성질을 가지고 있는 생산물로서의 만능 줄기세포, 직접적으로 만능 줄기세포를 생산하는 방법에 대해서는 특허법적 보호가 부정되는 것으로 해석 된다.
Abstract
Die Forschung an Stammzellen ist noch sehr mit Problemen behaftet. Insbesondere die zielgerichtete Ausdifferenzierung von Stammzellen ist noch nicht möglich. Ein weiteres Hindernis stellen die rechtlichen und ethischen Probleme dar, die sich aus der Gewinnung von ES-Zellen, ihrer Patentierung usw. ergeben können. Doch auch die weniger umstrittene Forschung an adulten Stammzellen steckt aufgrund des noch ungelösten Problems der Reprogrammierung in den Kinderschuhen. Im Hinblick auf die derzeit zugelassene Patentierbarkeit auf diesem Gebiet scheint eine Amortisation der Investitionen in die Stammzellforschung über die Erlangung von gewerblichen Schutzrechten insbesondere in England und den USA möglich. Deren Rechtslage erlaubt die umfassendste Patentierung von Stammzellen und Verfahren. So gestattet England nicht nur die Forschung an bis zu 14 Tage alten Embryonen und das therapeutische Klonen, vielmehr lässt es selbst die Patentierbarkeit von ES-Zellen zu, auch wenn ihre Herstellung die Zerstörung von Embryonen zur Folge hatte. Noch investitionsfreundlicher gestaltet sich die Rechtslage in den USA, wo mangels bundesweiter einschränkender Reglementierung die Patentierung derzeit fast uneingeschränkt möglich ist. Dies bestätigt die Praxis des USPTO, das bereits mehrere ES-Patente erließ. Die verschiedenen beschränkenden Gesetzesentwürfe sind bei dieser Bewertung jedoch nicht zu unterschätzen. Die Rechtslage in den übrigen betrachteten europäischen Staaten hingegen ist im Hinblick auf mögliche Patente auf Stammzellen und Verfahren als wenig forschungsfreundlich einzuschätzen.
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