매독특이항체 검출을 위한 Centaur Syphilis, Immulite Syphilis와 Mediace TPLA 시약의 비교 평가
Evaluation of Centaur Syphilis, Immulite Syphilis, and Mediace TPLA for Detecting Treponemal Antibodies
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초록
배경: 본 연구에서는 트레포네마항체 검출을 위한 화학발광면역측정시약인 ADVIA Centaur Syphilis와 Immulite 2000 Syphilis screen을 Mediace Treponema pallidum latex agglutination (TPLA)과의 비교를 통하여 평가하였다. 방법: 본 연구는 두 단계로 진행되었다. 첫 번째는 2012년 11월에 랩지노믹스 의학연구소에 Mediace RPR 정밀검사가 의뢰된 1,147개의 연속적인 검체에 대해서 검사를 시행하였고, 두 번째는 Mediace RPR 정밀검사에서 양성으로 나왔던 119개의 동결된 검체를 검사하였다. 모든 혈청 검체에 대해서 Centaur Syphilis, Mediace TPLA, 그리고 Immulite Syphilis 검사를 시행하였다. 검사 간 일치율, kappa값, 각 검사의 민감도 및 특이도를 분석하였다. 결과: 무작위 1,147 검체에 대해 Centaur Syphilis는 24개(2.09%)가 양성을, Mediace TPLA로는 19개(1.66%)가 양성을, Immulite Syphilis로는 16개(1.39%)가 트레포네마항체 양성반응을 보였다. RPR정밀 양성 119개 검체에 대해 Centaur Syphilis로는 103개(86.6%)가 양성을 보였고, Immulite Syphilis로는 101개(84.9%)가, Mediace TPLA로는 105개(88.2%)가 양성을 보였다. 검사결과 간 일치율(kappa값)은 Centaur syphilis와 Mediace TPLA는 98.8% (0.934), Immulite Syphilis와 Mediace TPLA는 99.0% (0.94), Centaur Syphilis와 Immulite Syphilis는 99.2% (0.955)를 보였다. 세 가지 트레포네마검사와 RPR 검사 중 3개 이상이 일치한 검체를 진양성(n= 117) 또는 진음성(n=1,142)으로 간주하여 평가한 트레포네마검사의 민감도와 특이도는 각각 Centaur Syphilis 100%, 99.6%, Immulite Syphilis 98.3%, 100%, Mediace TPLA 99.2%, 99.7%였다. 결론: 세 가지 트레포네마검사, Centaur Syphilis, Mediace TPLA, Immulite Syphilis는 높은 검사 결과 간 일치율을 보였다. 다른 검사보다 Centaur syphilis가 조금 더 높은 민감도를, Immulite syphilis가 조금 더 높은 특이도를 보이는 것으로 생각되었지만 정확한 평가를 위해서는 혈청학적으로 확진된 대규모 검체를 대상으로 한 추가적인 연구가 필요할 것으로 생각된다.
Abstract
Background: We evaluated the efficacy of two chemiluminescence immunoassays that detect treponemal antibodies, Centaur Syphilis and Immulite Syphilis, in comparison with Mediace Treponema pallidum latex agglutination (TPLA). Methods: The study was conducted in two phases. In the first phase, we tested 1,147 serum samples that were sequentially submitted for routine syphilis serology. In the second phase, we tested a panel of 119 frozen serum samples that had previously tested positive by Mediace RPR. The kappa value, total agreement percentage, and sensitivity and specificity were analyzed. Results: Of the 1,147 random samples, 24 (2.09%) tested positive with Centaur Syphilis, 16 (1.39%) with Immulite Syphilis, and 19 (1.66%) with Mediace TPLA. Of the 119 Mediace RPR-positive samples, 103 (86.6%) tested positive with Centaur Syphilis, 101 (84.9%) with Immulite Syphilis, and 105 (88.2%) with Mediace TPLA. The percent agreements (kappa values) were 98.8% (0.934) between Centaur Syphilis and Mediace TPLA, 99.0% (0.94) between Immulite Syphilis and Mediace TPLA, and 99.2% (0.955) between Centaur Syphilis and Immulite Syphilis. To measure the sensitivity and specificity of each treponemal test, samples showing agreement in three or four of the tests (three treponemal tests and Mediace-RPR) were regarded as true positive (n=117) or true negative (n=1,142). The respective values for sensitivity and specificity were 100% and 99.6% for Centaur Syphilis, 98.3% and 100% for Immulite Syphilis, and 99.2% and 99.7% for Mediace TPLA. Conclusions: Results from the three treponemal assays were in good agreement. Greater sensitivity of Centaur Syphilis and greater specificity of Immulite Syphilis were suggested.
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