매독검사를 위한 Auto RPR Plus와 Auto TPIM Plus 시약의 평가
Comparison of Auto RPR Plus and Auto TPIM Plus with Mediace RPR and Abbott Syphilis TP for Serologic Diagnosis of Syphilis
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초록
배경: 매독의 원인균은 일반적인 배양법으로 분리되지 않기 때문에, 혈청학적 진단이 기준방법으로 고려되고 있다. 본 연구에서 저자들은 매독의 새로운 혈청검사시약을 평가하고자 하였다. 방법: Auto RPR Plus와 Auto TPIM Plus의 판정기준치 근처 농도의 정밀도, 직선성, 회수율을 양성/음성 정도관리물질을 이용하여 평가하였다. 건강검진을 시행한 431명의 남은 혈청을 이용하여 Auto RPR Plus와 Auto TPIM Plus의 결과를 Mediace RPR과 Abbott Syphilis TP의 결과와 비교하였다. 결과: Auto RPR Plus, Mediace RPR, Auto TPIM Plus, 그리고 Abbott Syphilis TP의 검사 내 정밀도는 음성/양성 정도관리물질에서 각각 15.7/2.3%, 20.4/2.3%, -/2.7%, 7.0/1.5%였다. 검사 간 정밀도는 음성/양성 정도관리물질에서 각각 67.7/3.3%, 39.1/3.4%, -/4.0%, 8.5/2.3%였다. Auto RPR Plus는 Mediace RPR과 비교하였을 때, 판정기준치(1.00 U) 부근에서 더 나은 정밀도를 보이는 것으로 추정되었다(Auto RPR Plus 변이계수, 7.2–7.3%; Mediace RPR 변이계수, 12.2–14.3%). Auto TPIM Plus의 판정기준치(10.0 U) 근처의 변이계수는 10.45 U에서 13.5%, 12.54 U에서 6.6%였다. 직선성은 Auto RPR Plus의 경우 0.10–8.70 U, 그리고 Auto TPIM Plus의 경우 2.0–270.0 U에서 관찰되었다. Auto RPR Plus와 Mediace RPR 간 및 Auto TPIM Plus와 Abbott Syphilis TP 간 일치율은 각각 97.2%와 98.4%였다. 결론: Auto RPR Plus와 Mediace RPR 간, Auto TPIM Plus와 Abbott Syphilis TP 간 일치율은 우수했다. Auto RPR Plus와 Auto TPIM Plus는 허용 가능한 민감도와 직선성을 보였다. 판정기준치 근처에서 좋은 정밀도를 보이는 Auto RPR Plus는 건강검진에서 매독의 선별검사로 쓰일 수 있을 것으로 보인다. 그러나 Auto TPIM Plus는 건강검진에서 매독의 선별검사로 쓰이기 위해서는 정밀도와 판정기준치의 조정이 필요할 것이다.
Abstract
Background: Serologic testing is considered a standard method for syphilis diagnosis. We compared Auto RPR Plus and Auto TPIM Plus with previously developed assays. Methods: The precision around the cut-off, linearity, and recovery rate of Auto RPR Plus and Auto TPIM Plus was evaluated using their positive/negative control materials. The results of these two tests were compared with those of Mediace RPR and Abbott Syphilis TP using 431 remnant serum samples collected from people who underwent medical examinations. Results: The within-run precisions (coefficient of variation, CV values) of negative/positive control materials of Auto RPR Plus, Mediace RPR, Auto TPIM Plus and Abbott Syphilis TP were 15.7/2.3%, 20.4/2.3%, -/2.7%, and 8.5/2.3%, respectively; between-run precisions were 67.7/3.3%, 39.1/3.4%, -/4.0%, and 7.0/1.5%, respectively. Auto RPR Plus showed better precision around the cutoff level (1.0 U) compared to Mediace RPR (7.2–7.3% vs. 12.2–14.3%). The CVs of Auto TPIM Plus around the cutoff (10.0 U) were 13.5% at 10.5 U and 6.6% at 12.5 U. Agreement rates between Auto RPR Plus and Mediace RPR and between Auto TPIM Plus and Abbott Syphilis TP were 97.2% and 98.4%, respectively. However, twelve samples showed discrepant results for Auto RPR Plus (-)/Mediace RPR (+) and false-positive Mediace RPR results could not be excluded around the cutoff of 1.0 U. Conclusions: Auto RPR Plus showing good precision near the cutoff can be used for syphilis screening in health checkups. However, Auto TPIM Plus needs improvement in precision and adjusting the cutoff to be used for syphilis screening.
참고문헌 (15)
- The Korean Society for Laboratory Medicine, "Laboratory Medicine", pp.845~846 (2014), Beommun Education
- Park MJ, "Evaluation of AutoLab rapid plasma reagin and AutoLab Treponema pallidum latex agglutination for syphilis infection testing", J Lab Med Qual Assur, 37, pp.29~36 (2015)[DOI]
- Tong ML, "Analysis of 3 algorithms for syphilis serodiagnosis and implications for clinical management", Clin Infect Dis, 58, pp.1116~1124 (2014)[DOI]
- Marangoni A, "Laboratory diagnosis of syphilis with automated immunoassay", J Clin Lab Anal, 23, pp.1~6 (2009)[DOI]
- Young H, "The Architect Syphilis assay for antibodies to Treponema pallidum: an automated screening assay with high sensitivity in primary syphilis", Sex Transm Infect, 85, pp.19~23 (2009)[DOI]
- Kim HS, "Serologic test for syphilis by Mediace RPR test for chemistry autoanalyzer", J Lab Med Qual Assur, 29, pp.195~199 (2007)
- National Committee for Clinical Laboratory Standards, "User verication of precision and estimation of bias; approved guideline EP15-A3", National Committee for Clinical Laboratory Standards, ~ (2014)
- National Committee for Clinical Laboratory Standards, "Evaluation of the llinearity of quantitative measurement procedures: a statistical approach; approved guideline EP6-A", National Committee for Clinical Laboratory Standards, ~ (2008)
- 박혜진, "최근 8년간 매독 환자에 대한 임상 및 통계학적 고찰(2000∼2007", 대한피부과학회지, 46(10), pp.1344~1352 (2008), 대한피부과학회
- Larsen SA, "Laboratory diagnosis and interpretation of tests for syphilis", Clin Microbiol Rev, 8, pp.1~21 (1995)
- 송은영, "국내 매독검사의 외부신빙도조사 현황", Annals of Laboratory Medicine, 28(3), pp.207~213 (2008), 대한진단검사의학회
- WiseMeditech, "Reagent information of Auto RPR Plus", ~ (2014)
- WiseMeditech, "Reagent information of Auto TPIM Plus", ~ (2014)
- 노재광, "생화학 자동분석기용 Mediace RPR 검사의 성능 및 위양성 평가", Annals of Laboratory Medicine, 28(4), pp.312~318 (2008), 대한진단검사의학회
- Morshed M, "Recent trends in the serologic diagnosis of syphilis", Clin Vaccine Immunol, 22, pp.137~147 (2015)[DOI]