현장검사 화학 분석 기기인 Abbott i-STAT CHEM8+의 성능 평가
Evaluation of i-STAT CHEM8+ Point-of-Care Chemistry Analyzer
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초록
배경: 본 연구에서는 임상 화학 검사 현장 검사 기기인 Abbot사의 i-STAT CHEM8+를 이용하여 Na+, K+, Cl−, tCO2, BUN, Creatinine, Glucose, iCa를 포함하는 8가지 기본 화학 검사 항목에 대한 측정 능력을 평가하였다. 방법: 상기 8가지 항목에 대하여 CLSI의 기준을 이용하여 정밀도, 직선성을 평가하였고, 대형 검사 기기(Hitachi Clinical Analyzer 7600과 NOVA CCX)와 i-STAT CHEM8+ 간의 기기 간 상관성 평가를 실시하였다. 통계 분석은 Microsoft excel과 Analyse-it을 통하여 시행하였다. 결과: 검사차례내 정밀도와 총 정밀도의 표준편차는 Cl−를 제외한 7가지 항목에서 제조사에서 제시한 표준편차 또는 verification value 내로 우수한 결과를 보였다. 총 정밀도는 변이계수가 creatinine을 제외한 7가지 항목에서 2% 내로 우수한 결과를 보였다. 직선성 평가에서 모든 8가지 항목에서 1차함수 또는 적어도 1차함수와 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않는 결과를 보여 우수한 직선성을 보였다. 기존 대형장비와의 상관성에서도 모든 항목에서 상관계수가 0.95 이상이거나, 임상적 중요 농도에서의 예측치가 허용오차범위 내로 우수한 결과를 보여 주었다. 결론: Abbott i-stat CHEM8+는 8가지 항목을 측정하는 장비이며, 정밀도, 직선성, 상관성을 포함하는 측정 능력은 임상적으로 사용하기에 충분한 결과를 보였다. 본 장비는 현장에서 전혈 검체를 바로 이용하여 2분 이내에 비교적 정확한 결과를 알 수 있기 때문에 응급실이나 중환자실과 같은 즉각적인 검사결과가 필요한 부서에서 유용성이 있을 것으로 생각된다.
Abstract
Background: We evaluated the analytical performance of the Abbott i-STAT CHEM8+, a point-of-care testing system that measures 8 basic chemical analytes, namely, sodium, potassium, chloride, total carbon dioxide, BUN, creatinine, glucose, and ionized calcium. Methods: The precision and linearity of 8 analytes were evaluated according to the CLSI guidelines EP15-A and EP6-A, respectively, using standard material provided by the manufacturer. i-STAT CHEM8+ and other primary methods (e.g. Hitachi Clinical Analyzer 7600 for 7 analytes, Nova CCX for ionized calcium) were also compared according to the CLSI guideline EP9-A2, using 113 patient samples. Results: The standard deviation (SD) of within-run and total precision of 7 analytes except chloride was within the claimed SD or within the verification value. The coefficient of variation of total precision of 7 analytes except creatinine was within 2%. With regard to linearity, all 8 analytes showed first-order equation or at least no statistical difference with the first-order equation. We observed that the efficiency of i-STAT CHEM8+ was comparable to that of primary methods, and that this method has potential applications in the clinical laboratory. Conclusions: i-STAT CHEM8+ showed good precision and linearity, and an efficiency comparable to that shown by routine chemistry analyzers; thus, it has potential applications in the clinical laboratory. It can provide much faster results and relatively accurate value to clinicians in need of immediate results, such as in an emergency unit or in the intensive care unit.
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