디지털치료기기 정보관리 체계에 대한 법적 고찰
Legal consideration of information management system for digital therapeutics
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초록
‘디지털치료기기(Digital Therapeutics)’는 환자의 질병 치료를 위해 컴퓨터나 핸드폰 등의 범용기기에 다운받아 사용할 수 있는 소프트웨어 의료기기로 장소의 제약 없이 사용이 가능하다. 그러나 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있고, 진료기록은 저장된다. 의료인이 아닌 디지털치료기기 개발자는 수집된 환자의 진료기록을 관리･활용하는 주체이며 의료인에게 전달하고 다른 연구자에게 제공하는 지위에 있는 개인정보관리자임에도 「의료법」이 아닌 「개인정보보호법」의 적용을 받는다. 따라서 환자의 진료기록 관리에대한 신뢰성 확보를 위해 시설･인력･장비 기준을 마련하고 이를 검증할 필요가 있다. 또는 민간의 정보관리 부담을 줄이기 위해 공인된 공공기관에서 진료기록을 관리하는 것도고려할 수 있다. 더불어 정보 활용의 적정성과 안전성도 법률에서 규정한 기관생명윤리위원를 통해 검증함으로써 심사체계의 일관성 및 관리체계의 신뢰성을 높여야 한다.
Abstract
“Digital Therapeutics” is a software medical device used to treat a patient's disease. Patients can download them on computers or mobile phones and use them for therapeutic purposes. However, a doctor's prescription is required and medical records are stored in Digital Therapeutics. Developers of Digital Therapeutics manage and utilize patient medical records. It also delivers collected information to doctors and provides it to other researchers. Therefore, personal information protection can be an important issue. Developers of Digital Therapeutics are not medical personnel. So, the Personal Information Protection Act applies. However, the Personal Information Protection Act does not specialize in medical information management. So improvement is needed. First, it is necessary to prepare facilities, manpower, equipment standards, and verification procedures to safely manage patient medical records. It is also necessary to consider ways to reduce the burden of information management on Digital Therapeutics developers. Second, it is not efficient to form and operate a separate Data Review Committee. This is because there is already an Institutional Review Board stipulated by law. Therefore, it is necessary to maintain the c onsistency of the examination system through deliberation by the Institutional Review Boards. This will increase the reliability of the overall information management system.
참고문헌 (22)
- 김치원, "디지털 헬스케어는 의료를 어떻게 바꿀 것인가?", Journal of sleep medicine, 16(2), pp.71~74 (2019), 대한수면연구학회[DOI]
- 박민서, "디지털헬스케어에서의 인공지능 적용 사례 및 고찰", 한국융합학회논문지, 13(1), pp.141~147 (2022), 한국융합학회[DOI]
- 백경희, "의료인의 환자 개인의료정보 보호에 관한 법적 고찰", 법학논총, 27(2), pp.3~29 (2020), 법학연구원
- 신태섭, "보건의료 데이터 활용 가이드라인의 의미와 과제", 의료법학, 22(3), pp.31~55 (2021), 대한의료법학회[DOI]
- 이석배, "‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’의 현행법상 문제점", 의료법학, 22(4), pp.3~35 (2021), 대한의료법학회[DOI]
- 정규원, "건강정보의 이차적 이용", 법학논총, 27(1), pp.183~198 (2010), 법학연구소
- 디지털치료제를 통한 산업의 패러다임 전환, "정재훈", 19~25, pp.한국제약바이오협회정책보고서, 22권 (2021)
- 최경진, "데이터와 사법상의 권리, 그리고 데이터 소유권(Data Ownership", 정보법학, 23(1), pp.217~244 (2019), 한국정보법학회
- 홍석한, "보건의료 분야 투자활성화 대책에 대한 헌법적 고찰- 의료법인의 부대사업 확대 및 자법인 설립 허용을 중심으로 -", 법학논총, 21(3), pp.331~361 (2014), 법학연구원
- Dang A, "Role of digital therapeutics and the changing future of healthcare", J Family Med Prim Care, 9(5), pp.2207~2213 (2020)
- 김헌성, "Apprehensions about Excessive Belief in Digital Therapeutics: Points of Concern Excluding Merits", Journal of Korean Medical Science, 35(45), pp.1~8 (2020), 대한의학회[DOI]
- Roberto Verna, "Digital Therapeutics-What they are, what they will be", Acta Scientific Medical Sciences, 4(3), pp.1~9 (2020)
- 디지털치료기기 개념과 건강보험 가능성 검토, "주진한", 건강보험심사평가원, ~ (2021)
- 개인정보보호위원회, "2021년 보건의료 데이터 활용 가이드라인", ~ (2021)
- 건강보험심사평가원 기능과 역할, "건강보험심사평가원", ~ (2021)
- 보건복지부, "생명윤리법 관련 기관 운영지침", ~ (2013)
- 이경환, "진료기록은 의사의 소유?", 청년의사, ~ (2008)
- 식품의약품안전처, "식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원", 보도참고자료, ~ (2021)
- "국립국어원 표준국어대사전"[URL]
- "우리말샘"[URL]
- "법제처 국가법령정보센터"[URL]