본문 바로가기
KERD
논문KCI 등재

임상시험 참가 동의에 관한 연구 - EU의 제한능력자 보호를 중심으로 -

Study on consent of participants in clinical trials

이재호
법학연구원 (Legal Research Institute of Korea University)|2020.04|법학논고 (KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY LAW JOURNAL)|제69호|pp. 175-197|DOI 10.17248/knulaw..69.202004.175

0

조회

0

다운로드

2

인용

0

참고문헌

키워드

미성년자자기결정권Informed Consent임상시험MinorsClinical TrialRight of Self-Determination정보에 기초한 동의동의능력 없는 자Incapacitated Subjects

초록

임상시험(clinical trials)은 임상시험자와 임상시험에 참여하는 자와의 합의로 인한 계약이다. 그러나 임상시험자의 자발적인 정보제공이 없다면 임상시험 참가자가 그 임상시험에 대한 구체적인 정보를 획득할 수 없는 정보의 비대칭성이 큰 계약이다. 따라서 이러한 임상시험 참가자에 대한 정보제공이 계약체결을 위한 핵심적인 요소가 된다. 이를 뉘렌베르크 강령 이후부터 정보에 의한 자발적인 동의 또는 정보에 기초한 동의(informed consent)로 명명하고 있다. 임상시험에 관련하여 임상시험 실시자의 정보제공의무에 관해서 우리는 약사법에서 규정하고 있는데, 동법상의 규정은 주로 임상시험의 허가를 위한 내용들 위주로만 규정되어 있고 임상시험 참가자의 동의를 구하기 위한 실질적인 내용을 규정하는 것에는 소홀한 것으로 보인다. 이러한 우리의 법적 현실에 검토할 만한 내용으로 EU에서 최근 제시한 의약품에 관한 임상시험(clinical trials on medicinal products) 규정(Regulation)이 있다. 동 EU의 규정에 따르면 자기결정권 보호를 위해 제한능력자에게 임상시험참여 동의권을 부여하고, 언제든지 그 의사를 철회할 수 있도록 하고 있다. 또한 제한능력자의 임상시험 참여를 위한 정당성도 요구한다. 이런 내용들의 연구는 우리의 입법에 개선방향으로 가치 있는 것이 될 것이다.

Abstract

Clinical trials can be viewed as a civil contract. Particularly, clinical trial contracts are mostly those that can not be acquired personally if there is no information about the clinical trial in advance, and if the clinical trial information is not provided. Thus, providing information about these trial participants is a key element of the contract, and according to this information, participants will decide to participate in clinical trials. Therefore, the intention of participating in clinical trials based on this information is recognized as a very important legal factor, and it is named as voluntary or informed consent to the information. The Pharmaceutical Affairs Law stipulates the obligation to provide the information of the clinical trial practitioner regarding the clinical trial. The provisions of the Act are defined mainly for the purpose of obtaining the permission of the clinical trial. Actual contents for the actual agreement of the clinical trial participants It seems to be neglected in regulating. In this context, we can suggest the most recently proposed regulations for clinical trials for drugs in the EU. The content of these regulations is a legislative model that can be selected as a direction for improvement in our legislation.

참고문헌 (25)

  1. 강태성, "민법총칙" (2019), 대명출판사
  2. 김성룡, "임상시험,의학적 연구와 관련한 국가,기관위원회 구성의 적정성 및 시험자,의뢰자에 대한 실효적 형사처벌필요성", 비교형사법연구, 20(3), pp.83~110 (2018), 한국비교형사법학회[DOI]
  3. 김성룡, "임상시험에서 피험자의 동의에 관한 국제기준과 관련 국내법의 개선 방향", 법학논고, (63), pp.317~346 (2018), 법학연구원[DOI]
  4. 이재호, "미성년자 연명의료 중단에 관한 소고", 동아법학, (82), pp.371~404 (2019), 법학연구소[DOI]
  5. 박인환, "새로운 성년후견제 시행에 따른 신상관계법령의 정비- 의료행위에 대한 동의와 정신병원등 입원절차를 중심으로 -", 재산법연구, 29(3), pp.1~50 (2012), 한국재산법학회
  6. 서종희, "동의능력 없는 미성년자를 대상으로 한 임상시험의 법적한계 - 법정대리인의 동의권을 중심으로 -", 법학논고, (40), pp.471~504 (2012), 법학연구원[DOI]
  7. 서종희, "의료계약 및 임상시험계약에 있어서 미성년자 보호에 관한 소고- 독일 및 스위스에서의 논의 소개를 중심으로 -", 의생명과학과법, 17, pp.185~220 (2017), 법학연구소[DOI]
  8. 송영민, "의약품 임상시험의 계약적 일고찰", 의료법학, 12(1), pp.257~285 (2011), 대한의료법학회
  9. 송영민, "임상시험에서의 동의의 법적 유효성과 설명의 내용 - 일본에서의 논의와 우리나라에서의 시사점을 중심으로 -", 재산법연구, 29(4), pp.119~140 (2013), 한국재산법학회
  10. 송영민, "미성년자에 대한 임상시험과 자기결정권", 원광법학, 31(3), pp.227~247 (2015), 법학연구소
  11. "소아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인" (2013), 식품의약품안전청 의약품안전국
  12. Bergmann, "Gesamtes Midizinrecht" (2017), Nomos
  13. Blackburn, Simon, "Group Minds and Expressive Harm", Md. L. Rev, 60, pp.467~ (2001)
  14. Beauchamp, "Principles of Biomedical Ethics" (2009)
  15. Elisabeth Gleixner - Eberle, "Die Einwilligung in die medizinische Behandlung Minderjahriger" (2014), Springer
  16. "Festschrift für Günter Hirsch zum 65. Geburtstag" (2008), C. H. Beck
  17. Frewer, Andreas, "Das Menschenrecht auf Gesundheit: Normative Grundlagen und aktuelle Diskurse" (2016), transcript Verlag
  18. Laufs, "Lipp, Arztrecht" (2015), C. H. Beck
  19. "Medical Ethics in the 70 Years after the Nuremberg Code, 1947 to the Present"[URL]
  20. Nadja Kaeding, "Medizinische Behandlung Minderjähriger –Anforderungen an die Einwilligung", MedR, pp.34~ (2016)
  21. Spickhoff, Andreas, "Medizinrecht" (2014), Springer
  22. "DIRECTIVE 2001", 20, ~
  23. "Regulation(EC) No 1901", 2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 (Official Journal L 378, 27.12.2006)
  24. "Regulation(EC) No 596", 2009 of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 (Official Journal L 188, 18.7.2009)
  25. "Regulation (EU) No 536", 2014 of the european Parliament and of the council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repaling Directive 2001, EC[DOI]

관련 논문AI추천

임상시험에서 피험자의 동의에 관한 국제기준과 관련 국내법의 개선 방향김성룡법학연구원 · 법학논고2018 · 제63호임상시험에 있어 피험자의 자기결정권의 제한김혁돈법학연구원 · 법학논고2021 · 제72호임상시험에서의 동의의 법적 유효성과 설명의 내용 - 일본에서의 논의와 우리나라에서의 시사점을 중심으로 -송영민한국재산법학회 · 재산법연구2013 · 제29권 제4호동의능력 없는 미성년자를 대상으로 한 임상시험의 법적한계 - 법정대리인의 동의권을 중심으로 -서종희법학연구원 · 법학논고2012 · 제40호임상시험용의약품의 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준: 임상시험용의약품의 응급사용 및 임상시험과의 비교를 중심으로김은애한국의료윤리학회 · 한국의료윤리학회지2016 · 제19권 제2호임상시험에 있어 전자동의(Electronic Informed Consent) 획득: 미국 지침에 따른 고려사항을 중심으로김은애한국의료윤리학회 · 한국의료윤리학회지2015 · 제18권 제2호

이 간행물의 다른 논문 (11건)

외국인 이주노동자의 권리보장에 대한 헌법적 검토 - 유럽연합의 기본권 헌장과 유럽인권협약 상의 난민보호를 중심으로 -박진완pp. 1-30공무원 신분에 따른 기본권 제한의 문제점과 개선방안성중탁pp. 33-61Regulatory Frameworks for South Korea’s Offshore Caron Capture and Storage (CCS) ActivitiesRoy Partainpp. 63-115조세법의 기본원칙 측면에서 분석한 대만의 납세자권리보호법한상국pp. 117-140벌금 집행유예 확대를 위한 형사정책적 방향 - 지난 2년의 시행성과 분석을 포함하여 -양랑해pp. 141-173
원문 보기