바이오 분야에서의 새로운 규제 방식에 대한 모색
A New Approach of Classifying Biotechnology Regulation
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초록
최근 바이오 분야 규제개혁에 대한 요구가 증대되고 상당부분 규제개선이 추진되었지만, 아직까지도 어떤 방식의 개선이 적절할지에 대한 논의는 충분하지 않은 상황이다. 바이오 분야는 생명을 다루기 때문에 보수성, 개별성, 복잡성과 같은 특성에 대한 이해를 바탕으로 다양한 규제 방식에 대한 종합적인 이해가 필요하다. 이를 위해 본 연구는 지금까지 다양한 기준에서 논의되어 온 바이오 분야의 규제 방식들과 쟁점들을 분석하여, 큰 방향성 차원에서 새로운 규제방식을 제시하고자 하였다. 구체적으로는 바이오 분야의 규제를 규제수립 주체(규제자 vs. 피규제자), 규제수립 방식(포지티브 vs. 네거티브), 의견수렴방식(open vs. closed), 규제수립 시기(reactive vs. proactive), 규제 정당화 근거(과학적 근거 vs. 해외 유사제도), 규제적용 대상(process vs. product), 규제적용 시기(pre-marketing vs. post-marketing)라는 일곱 가지 기준으로 구분하였다. 우리나라의 바이오 분야는 이 일곱 가지 기준의 관점에서 피규제자가 자율적으로 규제를 수립하는 방식, 보완장치가 마련된다는 전제 하에 원칙적 허용과 예외적 금지의 네거티브 규제, 사회적 합의가 중시되는 개방형 방식, 신기술의 급속한 발전에 따른 선제적 대응, 과학적 근거에 기반을 두는 규제 수립, 최종산물과 함께 프로세스에 대한 규제, 시판 후 규제로의 변화가 고려될 필요가 있다.
Abstract
There is increasing demand for reforming biotechnology regulations but insufficient discussion regarding effective ways of biotechnology regulations. Dealing with living organisms, biotechnology regulations have following unique features: conservative, diverse, and complicated. Based on such features, biotechnology needs a more comprehensive understanding of various ways of regulation. This paper attempts to offer an integrated classification scheme of biotechnology regulation in terms of who regulates, how to regulate, whether to open, when to design, how to support, what to regulate, and when to regulate. In these seven perspectives, the Korean government would need to consider more self-regulation, negative approach, open decision-making, proactive approach, science-based, regulations for process, and post-marking regulation.
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