신기술기반 의료기기와 규제개선 — 연구개발과의 연계적 관점에서 —
New Technology-Based Devices and Regulatory Improvements — From a Linked Perspective with R&D —
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신기술기반 의료기기 산업은 국가경제에서 중요한 전략 분야로서, 최근 막대한 연구개발비가 투입되고 있다. 그러나 현실에서는 규제문제로 인해 연구개발이 종료한 후에도 사업화에 실패하거나 연구개발 성과를 확산시키지 못하는 경우가 많다. 이 글은 신기술기반 의료기기의 연구개발 단계, 즉 ‘연구개발 기획→연구개발 수행→사업화 및 확산’ 단계에 따라 어떠한 규제개선 활동이 필요한지를 검토하였다. 단계별 개선과제 검토에 앞서서 먼저 신기술기반 의료기기를 분석하고, 그 특징이 규제에 미치는 영향을 토대로 규제개선 방향을 탐색하였다. 연구개발 기획단계에서는, 모든 관련 주체의 참여와 협력에 기한반 규제거버넌스의 법적 프레임을 제시하는 것을 최우선 과제로 삼아, 이를 통해 규제의 유연성 확보해야 한다. 또한 연구개발자 및 업체의 니즈에 따른 법적 지원활동을 제도화해야 한다. 연구개발 수행단계에서는, 사업화 과정에서 발생하는 주요 규제문제에 대한 구체적인 개선방안을 도출해야 한다. 신기술 의료기기 분야에서 규제기준의 명확성과 규제의 효율성 확보를 위해서는 모든 주체의 협력과 참여가 제도적으로 확보되어야 한다. 나아가, 신기술 의료기기의 수가적용에 관한 기준 마련과 표준화 법제 지원이 이루어져야 한다. 사업화 및 확산 단계에서는, 규범조화를 고려하여 개선입법을 완료하고, 판매･유통에 대한 공적 지원을 제도화해야 한다. 결론에서는, 신기술기반 의료기기 분야에서 생기는 규제문제는 결국은 규제기관 간, 규제자-피규제자 간 협력과 참여를 통해 중복규제를 해소하고 유연한 규제기준을 마련하며 개선입법에 대한 피드백이 원활히 이루어지는 규제거버넌스를 통해 개선이 이루어질 수 있음을 재차 강조하였다.
Abstract
The new technology-based medical device industry is an important strategic area for the national economy, and huge R&D costs have recently been invested. However, in reality, regulatory problems often prevent commercialization or R&D Result Diffusion even after R&D ends. In this article, I reviewed what regulatory improvement activities are needed in accordance with R&D stage of new technology-based medical devices, i.e., R&D planning-R&D performance-commercialization and result diffusion. Since the causes of regulatory delays and their countermeasures are different in each field, I first explored the direction of regulatory improvement based on the impact of features of new technology-based medical devices on regulation before reviewing step-by-step improvement tasks. In the R&D planning phase, presenting a legal frame of regulatory governance should be a top priority for the participation and cooperation of all relevant entities, thereby ensuring flexibility in regulation. In addition, legal support should be institutionalized in accordance with R&D and the needs of the company. In the R&D implementation phase, improvements to key regulatory issues arising from commercialization should be derived. In order to ensure clarity of regulatory standards and efficiency of regulation in the field of new technologies and medical devices, cooperation and participation of all entities must be secured systematically. Furthermore, standards for insurance application of new medical devices and support for standardization legislation should be provided. In the commercialization and result diffusion phase, the improvement legislation shall be completed in consideration of the harmonization of norms and the public support for sales and distribution shall be institutionalized. In conclusion, I reiterate that regulatory issues arising in the field of new technology-based medical devices can eventually be improved through regulatory governance, in which all entities cooperate and engage to gain flexibility in regulation and feedback on improved legislation.
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