IEC 82304 기반 헬스 소프트웨어 제품 유효성 확인 표준 연구
A Study of Validation Standard based on IEC 823041 for Health Software Product Safety
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초록
최근 디지털 의료기기에서 헬스 소프트웨어는 개인이 건강을 관리, 유지, 개선하거나 치료하도록 의도하여개발하고 있다. 더불어 모든 헬스 소프트웨어에 대해 위험 관리와 유효성 확인 절차가 필요하며, 환자의 민감정보의 안전한 관리 및 전송 기반 보안성과 국제표준 준수여부 검증을 위해 의료기기 소프트웨어 개발 관련프로세스와 제품 안전성에 관한 일반 요구사항을 나타내고 있는 헬스케어 소프트웨어 IEC(International Electrotechnical Commission)-82304 국제 표준이 있다. 본 논문에서는 헬스 소프트웨어 안전성 및 보안 요구사항을 제공하는 IEC 82304 기반 헬스 소프트웨어 제품 유효성 확인 표준을 고찰한다. 이 표준에서는 소프트웨어 단독 제품에 대한 요구사항만을 제공하는 것을 목표로 한다. 이 표준의 요구사항은 이러한 건강 매개변수에 영향을 미치는 소프트웨어 및/또는 보안 위반이 건강 및 복지 정보에 관한 사생활 보호 또는 기밀유지를 훼손하는 소프트웨어에 적용된다.
Abstract
Health software products are designed by manufacturers to help individuals manage, maintain, improve, or treat their health. Some health software may pose hazardous situations. Therefore, all health software requires risk management procedures. For health software that may contribute to hazardous situations, risk controls are necessary to prevent hazards or the likelihood of hazard occurrence. Testing the final product alone is not sufficient to address the safety of health software. This paper present a process requirements for health software development based on IEC 82304 are necessary. This IEC 82304 standard aims to provide requirements for the safety and security of health software products, specifically for standalone software products. The requirements of this standard apply to software that affects such health parameters and/or to software whose security breaches compromise the privacy or confidentiality of health and welfare information..
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