IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 14971 기반 의료용 소프트웨어 테스트시스템 구축
Development of a Medical Software Test System based on IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 14971
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초록
의료기기는 4차 산업혁명의 발전과 함께 점차 지능화되고 있다. 의료용 장비 및 소프트웨어에서 결함이 발생할 경우 인명피해로 직결되므로, 테스트 과정이 매우 중요하다고 할 수 있다. 따라서, 새로운 솔루션 레벨의 의료용 소프트웨어(예: 헬스케어를 통한 맞춤진료 및 예방진료)에 대한 검증이 중요해지고 있다. 본 논문에서는 의료용 소프트웨어를 테스트하기 위한 시스템을 개발하였다. 국제표준(IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 14971)을 기반으로 한 테스트케이스를 관리할 수 있으며, 결함률을 확인할 수 있다. 또한, 테스트 데이터를 축적하고 비교, 분석할 수 있도록 결과를 보고서 형태로 제공한다. 마지막으로 위에 제시한 시스템의 검증을 위해 의원급 전자의무기록의 테스트를 실시하였다. 본 논문이 제시한 시스템은, 정량적 데이터 입력을 통한 시스템 사용의 용이성, 결과값의 신뢰성 측면에서 만족도를 높여줄 수 있다. 향후 연구과제로는 Class B, C에 대응할 수 있도록 시스템에 대한 개선이 요구된다. 테스트 데이터를 축적하여, 리스크의 노출 빈도를 토대로 의료기기별로 최적화해야한다.
Abstract
Medical devices are becoming increasingly intelligent with the development of the fourth industrial revolution. In case of defects in medical equipment and software, it is directly related to injury, so the testing process is very important. Therefore, Verification of new solution-level medical software (eg, personal care and preventive care through healthcare) is becoming important. In this paper, we developed a system for testing medical software. The system can manage tests based on international standards(IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 14971), and check defect rates. In addition, the proposed system provides results in the form of reports so that test data can be accumulated and compared, analyze. Then, We have tested the Electronic Medical Record to verify the system. The system proposed in this paper can increase the satisfaction of the ease of use of the system through the quantitative data input and the reliability of the result value. Future research will require improvements to the system to be able to support Class B and Class C. By accumulating test data, We need to optimize for each medical device based on the frequency of exposure of risks.
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