의료기기 소프트웨어 밸리데이션 사례연구
A Case Study on the Medical Device Software Validation
1
조회
0
다운로드
1
인용
0
참고문헌
키워드
초록
본 연구는 의료기기 산업에 적용되는 소프트웨어 밸리데이션(validation) 개념을 H사의 사례연구를 통해 살펴본다. 이를 통해 실무에서 이슈가 되고 있는 소프트웨어 밸리데이션 개념을 의료기기 제조업에 널리 적용할 수 있는가에 연구의 목적을 두고 있다. 선도적인 사례 기업인 H사의 소프트웨어 밸리데이션 사례는 FDA 심사시 소프트웨어 밸리데이션 개념, 절차, 유용성검사, 밸리데이션 플랜과 보고서 사례로 구성된다. 먼저 소프트웨어 밸리데이션 절차는 테스트 선택, 의견보고서와 유용성 테스트의 검사, 평가․요약․통계자료분석, 응용과 적용에 대한 개념적인 틀이 설정되고 이러한 문서화된 개념적 틀에 대한 승인과정이 수행된다. 보고서 사례로 소프트웨어 밸리데이션은 의료기기에서 위험을 야기하는 소프트웨어를 제거할 목적으로 의료기기 펌웨어 디자인 초기단계에서 계획된다. 또한 사례기업의 밸리데이션 부분적 적용사례로는 아날로그 제품설계 및 개방을 통한 밸리데이션, 경영검토보고서의 밸리데이션, 개인별 교육․훈련 이력카드의 밸리데이션 적용 등을 그 사례로 들 수 있다. 이를 통해 소프트웨어 밸리데이션을 뒷받침하는 디자인과 프로세스 밸리데이션의 내용적․절차적 타당성의 문제점을 제시하고 그 해결방안을 제시하였다. 본 연구는 사례기업의 소프트웨어 밸리데이션 적용사례를 살펴봄으로서 국내 의료기기 산업의 제조 및 품질관리기준 운영 내실화 정착에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.
Abstract
The purpose of this paper is to study software validation concepts through the practices of H’s company that can be applied to the medical device industry. Software validation practices of H’s case firm consists of concepts, procedures, and check for the availability, plans and reports. H’s software validation case consists of the procedure, usability test, software verification and validation plan, validation reports. Report cases to software that poses risks in medical devices for the purpose of removing the software validation plan is at an early stage medical device firmware design. Also, through software validation process to support the design and validation of the contents of the review and the procedural validity, the problems presented in accordance with the H’s company case. This study is expected to be able to contribute to the settlement of the manufacturing and quality management of medical device software validation through this case study.
참고문헌 (20)
- 김동호, "새 GMP 밸리데이션 관리방안" (2009), 식약청
- 김영제, "광섬유센서를 이용한 선체 구조의 Global 하중 추정에 관한 기초 연구", 석사, pp.2008
- 백우현, "Validation의 이론과 실제" (2007), 한국PDA
- 이동찬, "의료기기의 FDA 심사사례와 밸리데이션", 한국회계학회 동계학술대회 (2011)
- 이동찬, "의료기기 소프트웨어 VALIDATION의 개념과 사례", 경영관련학회 통합학술대회 (2012)
- 정재호, "GMP와 밸리데이션", 의료기기 GMP 정보지, (5) (2011)
- 식품의약품안전청, "의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인", 의료기기본부 의료기기품질팀, ~ (2007)
- 식품의약품안전청, "의료기기 GMP 심사 가이드라인", ~ (2010)
- 한국산업기술시험원, , 의료기기 위험관리 및 소프트웨어 밸리데이션 실무교육 세미나 (2009)
- 한국산업기술시험원, , 의료기기 Software Verification & Validation 세미나 (2011), 식품의약품안전청
- 한국의료기기산업협회, "의료기기 GMP 기본교육: 제조업체 품질책임자 과정", ~ (2010)
- 햄텍코리아㈜, "GMP 파일", ~ (2001)
- Software Validation Report for HAMMTEK YNS 202-S Personal Transcutaneous Electrical Neuromuscular Simulator, "햄텍코리아㈜", ~ (2003)
- 햄텍코리아㈜, "Software Verification and Validation Plan for FATA-V", ~ (2002)
- Balkcom, J. E., "Strategic Performance Measurement: Lessons Learned and Future Directions", Journal of Strategic Performance Measurement, 1(2), pp.22~32 (1997)
- Establishment Inspection Report of Hammtek Korea Inc, "FDA", ~ (2004)
- FDA, "General Principles of Software Validation", ~ (2002)
- "Quality Management Systems-Process Validation Guidance", GHTF SG3, ~ (2004)
- "INTERNATIONAL STANDARD, Medical Device Software: Software Life Cycle", IEC 62304, ~ (2006)
- "소프트웨어 및 시스템 엔지니어링-컴퓨터 소프트웨어에 대한 ISO 9001: 2000 적용을 위한 지침", ISO 9003, ~ (2004)