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생물의약품과 바이오시밀러의 균형적 발전 방안 - 특허, 자료독점권, 영업비밀, 공개정보의 관련성을 중심으로 -

A Balanced Approach to Promote Biologics and Biosimilars - With a Focus on the Relationships between Patents, Data Exclusivity, Trade Secret and Data Publicity -

신창환
한국지식재산연구원 (Korea Institute of Intellectual Property)|2023.09|지식재산연구 (Journal of Intellectual Property)|제18권 제3호|pp. 175-222|DOI 10.34122/jip.2023.18.3.175

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영업비밀특허PatentTrade SecretBiologicsBiosimilarPatent Linkage바이오시밀러생물의약품자료독점권공개의약정보허가특허연계Data ExclusivityData Publicity

초록

이 글에서는 생물의약품 및 바이오시밀러로 논의의 범위를 한정하는 대신의약 관련 지식재산권 제도, 즉 특허, 자료독점권, 영업비밀, 공개정보를 종합적으로 고찰해 보고자 하였다. 이러한 분석을 통하여 다음의 사항을 도출하였다. 선발 제약사에 개발 유인을 주기 위해서는, 우선적으로 생물의약품에 관한 특허 보호를 확립할 필요가 있다. 또한 생물의약품 특허만으로는 충분하지 않으므로 보완적으로자료독점권을 충실히 운영하는 것이 필요하다. 합성의약품 신약에 주어지는6년간의 자료독점권은 상대적으로 긴 연구개발이 필요한 생물의약품 분야에서 충분하지 않다. 보다 장기의 기간이 되도록 조정하면서, 연장된 자료독점권의 일부를 보상청구권화하거나 시장독점권화하는 방안도 고려해 볼 만하다. 자료독점권을 법규성이 없는 각종 규정으로 우회적으로 인정할 것이 아니라 법률유보의 원칙에 부합하게끔 법정화하는 제도적 개선이 요구된다. 전체로써 단일한 발명으로 평가할 수 있는 의약 발명의 중요한 기술을 명세서에 기재하지 않고 영업비밀로 관리하는 행태는 후발 제약사들의 기술정보에 대한 정당한 접근에 관한 이익을 박탈하는 것이다. 특허발명의 실시에중요한 기술을 명세서에 기재하지 않고 영업비밀로 관리하면서 특허를 받은후, 소송의 단계에서 그 영업비밀을 특허권에 포함하는 것으로 권리범위를확대하여 주장하는 형태의 도덕적 해이를 걸러낼 필요가 있다.

Abstract

This article examines the intellectual property (IP) system for biopharmaceuticals, including patents, data exclusivity, trade secrets and data publicity. The analysis leads to the following conclusion: to induce the development of new biologics, it is necessary to establish a robust patent system for biologics. However, patents alone are not enough, and the data exclusivity system must be supplemented. The 6-year data exclusivity period for new synthetic drugs is not sufficient for biologics, which require relatively long research and development. It is worth considering extending the data exclusivity term and converting some of the extended term into a remuneration or market exclusivity. The data exclusivity system should be codified in law rather than being recognized through various non-statutory regulations. The practice of segmenting a single invention into multiple parts, protecting some elements with patents while keeping other elements as trade secrets, deprives follow-on drug companies of the legitimate benefit of access to technical information. It is necessary to deter such moral hazard of combining patent protection and trade secret at the stage of patent litigation.

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