제약산업의 기술혁신에서 특허와 의약품 안전규제기관의 규제가 미치는 영향과 한국의 방향 - 한국 제약산업의 특징과 생물학적 제제를 중심으로 -
Influences of Patent and Drug Safety Regulation Agency and Korea’s Direction in Pharmaceutical Industry’s Innovation - Focusing on Features of Korea’s Pharmaceutical Industry and Biologics -
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초록
기술혁신을 위한 특허제도의 역할이 가장 긍정적으로 논의되는 곳이 제약산업이다. 하지만 전통적인 저분자화합물에서도 특허제도가 기술혁신에 미치는 역할은 미국, 인디아, 이스라엘의 경우를 보면 제네릭 제약산업이 중요한 국가일수록 제한적이고 의약품 안전을 담당하는 안전규제기관의 역할이중요하다. 한국의 제약산업은 완제품 의약품의 수입을 대체하기 위한 산업으로 출발해 몇 차례 전기를 통해 제네릭 제약산업을 위주로 성장하며 기술혁신을 해왔고 규제기관의 역할이 더 중요한 환경을 형성해 왔다. 또한 한국의 특허실무는 진보성·신규성의 해석 등을 통해 특허제도의 역할을 제한해 왔다. 최근 법령상 미약했던 규제기관의 역할은 특허권에 최초 도전해 성공한 제네릭 제약회사의 독점시판 제도가 도입되는 등 표면화되고 있다. 규제기관의 역할은 재조합 DNA 기술을 바탕으로 한 생물학적 제제에 있어 더욱 중요해진다. 생물학적 제제의 복제약인 바이오시밀러는 그 특성으로 인해 특허보다는 규제기관의 허가요건인 생물학적 유사성의 벽을 넘기가아주 어렵기 때문이다. 따라서 향후 한국 제약산업의 기술혁신을 위해서는특허보다 규제기관의 역할과 그 개선에 집중된 노력이 요구된다.
Abstract
Role of patent in facilitating innovations is considered most positively in the pharmaceutical industry than any other industries. However, patent works differently in even traditional small molecule drugs by countries such as the U.S, India, and Israel. Specifically, drug safety regulation agency(hereafter “regulation agency”) plays more roles in countries where generic drug companies are seen as important. Korea's pharmaceutical industry has continued to grow and innovate centering around generic drug companies while having started as a substitute industry for import and gone through turning points which provided the pharmaceutical market for the environment in which regulation agency exerts more influence than patent does. Besides, Korea's patent practices have limited patent's role in the pharmaceutical industry through the interpretation of non-obviousness and novelty. The role of regulation agency in innovations has emerged to the surface and gained more importance recently such as providing market exclusivity to the generic drug company which successfully challenges the patent as a first mover. The comparative role of regulation agency is more important in biologics which are mainly using recombinant DNA technology. Attaining approval of regulation agency in biological similarity is more difficult in Biosimilars which are generic drugs of biologics. To achieve technological innovations in Korea's pharmaceutical industry, more efforts should be focused on roles and reforms of safety regulation agency than patent.
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