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논문KCI 등재

소아청소년 정신과 영역 정신약물 연구의 과거, 현재, 미래

Past, Present, and Future of Clinical Research in Child and Adolescent Psychopharmacology

최성구
대한신경정신의학회 (Korean Neuropsychiatric Association)|2007.07|신경정신의학 (JOURNAL OF THE KOREAN NEUROPSYCHIATRIC ASSOCIATION)|제46권 제4호|pp. 324-331

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정신약물·소아·청소년·임상연구.Psychopharmacology· Child· Adolescent· Clinical research· Trial.
주제분류정신과학

초록

인간이 위대한 것은 시행착오를 통해 배운다는 점이다. 과거의 경험은 현재의 행동을 수정하게 만들며 보다 완벽한 미래를 꿈꾼다. 소아에 대한 의학적 연구를 빙자한 과거의 역사는 돌이켜 보면 참혹하기 짝이 없는 사례와 연구자들의 뻔뻔함으로 점철되어 있지만, 그런 오류를 되풀이 하지 않으려는 의학자를 포함한 전문가들의 노력은 숨이 막힐 정도로 정교하고 지루한 절차를 고안해 내었다. 인간을 대상으로 하는 임상시험만큼 복잡하고, 모든 요소가 얽혀 있고, 고려할 것이 많은 인간사도 그리 많지 않을 것이다. 특히 소아를 포함한 취약한 사람들을 대상으로 하는 연구의 경우에는 그 정도가 더 심하다. 그러다 보니 소아를 대상으로 하는 연구를 누구나가 꺼려서 소아에 대해 마음 놓고 사용할 의학적 도구가 터무니없이 부족한 지경에 이르렀다. 미국이나 유럽 정부의 노력으로 제약 기업에 보상을 제공하고, 정부 출연 기금을 연구에 지원하고 법과 제도를 완화하여 소아를 대상으로 한 임상시험을 장려하고 있다. 소아를 대상으로 하는 임상연구는 보호 (protection)와 참여 (access) 사이에서 균형을 잡아가고 있는 중이다. 우리의 현 상황은 수수방관이 적절한 표현일 듯하다. 우리는 서구처럼 피험자에 대한 학대나 착취를 경험하지 않았다고 해서 아무런 대책과 규정이 없어도 된다는 것은 아니다. 국내 제약 산업이 영세하고 복제약 위주의 영업활동을 하다보니까 임상연구에 관심이 없다. 생물학적 동등성 연구마저도 자료의 조작과 사기성 결과를 제출하여 복제약을 승인받는 상황에서 소아 정신약물학의 임상 연구의 지원을 기대하기는 어렵다. 그럼에도 불구하고 복제약들이 실제로 원래의 약물들과 동등한 활성과 이상반응 양상을 갖고 있는지에 대한 자료를 확보하는 것은 임상 현장에서 이런 약물들을 사용해야 하는 임상의의 입장에서는 대단히 중요한 것이다. 미국의 경우 특허가 끝난 약물들을 가지고 소아 청소년을 대상으로 임상적 유효성을 보기 위한 연구에 국가가 지원하듯이 우리의 경우에도 우선순위를 정하여 소아에서 임상적 적응증 없이 많이 사용되는 약물들부터 임상 시험을 통한 유효성 증명을 해 나갈 필요가 있다. 최근의 소아 정신약물학의 연구에서 주목할 만한 변화는 다국가 임상시험의 참여이다. atomoxetine의 다국가 이중맹검 연구, aripiprazole의 소아 청소년 정신분열병 다국가 연구, paliperidone ER의 제 1상 및 3상 소아 청소년 정신분열병 다국가 연구 등이 그것이다. 향후 약물의 종류와 적응증도 다양해 질 것이다. 이때 우리에게 가장 필요한 것은 우리의 연구 역량을 키우는 것과 제도적 합의를 이루는 것이다. 그리고 이 둘은 서로 독립적인 것이 아니다. 이를 위해서 제안하고 싶은 것은 한 가지 연구를 하더라도 우리가 가지고 있는 최소한의 윤리적 규정과 전 세계가 합의한 절차를 지켜가면서 실시하는 것이다. 이런 경험에 우리의 소아청소년 정신약물학의 미래가 달려있다고 믿는다.

Abstract

Objective: To deliver clinicians and researchers in academia a history, ethics, current principle and guideline, and issues of the research in child and adolescent psychopharmacology identify challenges facing professionals in the field. Methods: Children as research subject were exploited and abused by the middle of 20th century. The response to the conduct of unethical research let to the overprotection of human subjects in biomedical and behavioral research. In the 1990s, increased spending and the introduction of pediatric exclusivity induced to large increases in pediatric psychopharmacology research. Despite the increase in research, concerns exist about methods and bioethics for making new medications available for use in child and adolescent psychiatric disorders. Through literature review and personal experience, concerns and issues surrounding the research in child and adolescent psychopharmacology were discussed. Conclusion: To ensure early access of new drugs for treating psychiatric disorders in children and adolescents, we must strengthen our critical capability in research, be familiar with bioethics, and address the challenges posed by the regulatory environment governing child and adolescent psychopharmacology research.

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