인체세포 기반 융복합 의료제품의 최신 규제 동향
The latest regulatory trend of human cell-based combination products
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초록
세포-지지체 복합체품은 최근 재생의료 수요의 증가, 세포연구의 활용분야의 확대로 인해 점점 다양한 형태로 개발되고 있다. 세포-지지체 복합제품들은 주로 인체의 세포나 조직을 재생, 복구 또는 대체하기 위해 사용되며, 세포가 지지체와 결합을 통해 새로운 구조적 특성, 생물학적 활성 또는 생리적 기능을 획득하는 과정을 거쳐 제조되기 때문에 그 구조와 기능이 복잡한 특성을 가지고 있다. 최근에는 물리적·생물학적 특징이 다양한 지지체가 개발되고 있으며, 그 특징이 제품의 기능과 생산에 결정적인 영향을 주는 점을 감안하여 제품의 안전성과 유효성을 확인하는 것이 중요하다. 이러한 제품의 품질 최적화를 위해서는 구성부분들이 복합체로 제조되기 전에 세포와 지지체 각각에 대한 특성분석 뿐만 아니라 세포-지지체간 상호작용, 완제품 조직의 기능성에 대한 제품별 검증이 필요하다. 미국에서는 ‘사람세포, 조직 혹은 세포·조직이용제품(HCT/Ps)’이라 칭하고, 유럽에서는 첨단치료의약제품(ATMP)라 칭하며, 일본에서는 재생의료 등 제품으로 불리고 있다. 제품을 지칭하는 용어가 상이할 뿐만 아니라 국가마다 해당 제품군을 규율하는 내용도 상이하다. 이에 본 논문은 우리나라의 인체세포 기반 융복합 의료제품에 대한 규제현황과 선진국의 인체세포 기반 융복합 의료제품의 규제동향을 살펴본 후 인체세포 기반 융복합 의료제품의 합리적 규제를 위한 입법적 제언을 제시하고자 한다.
Abstract
Cell-scaffold combination products are being developed in various forms due to the recent increase in demand for regenerative medicine and the expansion of the application field of cell research. Cell-scaffold combination products are mainly used to regenerate, repair or replace cells or tissues of the human body. Because cells are manufactured through the process of acquiring new structural properties, biological activities, or physiological functions through binding with scaffolds, Its structure and function are complex. Considering that the characteristics of a cell-scaffold combination products have a decisive influence on the function and production of the product, it is important to confirm the safety and effectiveness of the product. In order to optimize the quality of these products, it is necessary to verify the characteristics of each cell and scaffold as well as the cell-scaffold interaction and product-specific verification of the functionality of the finished product before components are manufactured as a composite. In the United States, cell-scaffold combination products are referred to as ‘human cells, tissues, or cell/tissue use products (HCT/PS)’, in Europe, they are referred to as advanced therapy medicinal products(ATMP), and in Japan, they are called products such as regenerative medicine. In this way, not only are the terms used to designate products different, but also the content that regulates the product group in each country is different. Therefore, this paper examines the regulatory status of human cell-based combination products in Korea and the regulatory trend of human cell-based combination products in developed countries, and makes legislative suggestions for rational regulation of human cell-based combination products.
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