임상적 관점에서의 의료기기 관리제도 개선방안 연구
A Study on Improvement of Medical Device Management System in Clinical Perspective
0
조회
0
다운로드
4
인용
0
참고문헌
키워드
초록
의료기기에 대한 임상평가는 의료기기 안전관리를 위한 매우 중요한 규제이다. 그러나 의약품과 달리 잠재적 위해도 차이에 따른 등급 분류, 다양한 시술 환경, 적응증의 구체성 등 의료기기적 특성상 의료기기에 대한 임상적 안전성·유효성을 체계적으로 평가하기 위한 제도는 전 세계적으로도 아직까지 완벽하게 정립되지 않은 실정이다. 특히, 첨단기술의 빠른 발전 및 다양한 신개발의료기기의 등장과 더불어 미국, 유럽 등의 경우 의료기기에 대한 효율적인 임상평가를 위하여 지속적으로 관련 제도를 개선 중에 있음을 고려할 때 우리나라의 경우에도 임상적 관점에서 의료기기 관리제도를 합리적으로 개선할 필요가 있다. 이를 위해 의료기기 등급별 차별화된 임상평가 체계 도입과 다양한 환경에서 수집되는 임상정보를 효과적으로 분석·평가할 수 있는 체계적인 방법이 필요하다. 또한, 의료기기 임상평가에 대한 관점을 의료기기 안전관리제도 전반에 걸쳐 잘 연계될 수 있도록 개선할 필요가 있다. 임상자료 평가체계의 개선을 통해 궁극적으로 의료기기 전주기에 걸친 안전관리 강화 및 미래의료기술 환경에 대한 선제적인 대응 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다.
Abstract
Clinical evaluation is a very important procedure for the safety and effectiveness management of medical devices. However, unlike the pharmaceutical field, the systematic procedure to assess clinical safety and effectiveness of medical device has not been established due to the characteristics of medical devices such as the class of medical device according to potential risks, various treatment environment, and the specificity of indications in the view of regulatory process. In the United States and Europe, the clinical evaluation system is continuously being improved with the rapid development of advanced technologies and continuous emergence of innovative medical devices. Considering that Korea has not only been struggling to establish the proper clinical evaluation system of medical devices since the introduction of substantial equivalent concept of FDA in 2001 but also is in the same medical device industry environment, it is also highly needed to review the previously introduced clinical evaluation system and to improve it in global regulatory perspective. As a result of comparison to the United States and Europe, Korea will need a differentiated clinical data evaluation system by medical device classes and the method to analyze effectively clinical data collected in more diverse sources such as clinical reviews in the filed of medical technology. The improvement of the clinical evaluation system will ultimately establish an effective clinical data evaluation system throughout the total life cycle of medical devices to be enable interconnecting the pre-market & post-market clinical evaluation system in Korea. It is expected that the safety management of medical devices will be strengthened through the improvement of the clinical evaluation system for medical devices, and that will be able to respond more effectively to the future medical environment.
참고문헌 (35)
- "의료기기법", 법률 제15279호, ~
- "의료기기법 시행규칙", 총리령 제1542호, ~
- "약사법 시행규칙", 보건복지부령 제39호, ~
- "국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙", 보건복지부령 제672호, ~
- "의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정", 식약처 고시 제2019-62호, ~ (2019)
- "의료기기 재심사에 관한 규정", 식약처 고시 제2019-59호, ~ (2019)
- "의료기기 재평가에 관한 규정", 식약처 고시 제2016-91호, ~ (2016)
- "의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정", 식약처 고시 제2017-82호, ~ (2017)
- "의료용구의 안전성·유효성 심사에 관한 규정", 식약청 고시 제2001-65호, ~ (2001)
- 2017년 의료기기 허가 보고서, "식품의약품안전평가원", ~ (2018)
- 의료기기 재평가 실효성 확보 등 발전 방안 연구, "식품의약품안전처", ~ (2016)
- 김진석, "의료기기법의 제정과 이해", ~ (2005)
- "21 US Code Sec 360 Registration of producers of drugs or devices", ~
- "21 Code of Federal Regulations Title 21", ~
- , 2014
- FDA Guidance, "De novo Classification Process(Evaluation of Automatic Class III Designation)", ~ (2014)
- FDA Guidance, "Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications", ~ (2019)
- FDA Guidance, "Procedure for Handing Post-Approval Studies Imposed by PMA Order", ~ (2009)
- FDA Guidance, "Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act", ~ (2016)
- FDA Guidance, "Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices", ~ (2017)
- EU, "Council Directive 93", 42, ~
- EU Council, "Directive 93", 42, 47, pp.EC
- EU, "Regulation 2017", 745 of The European Parliament And of The Council of 5 April 2017 on medical device, 2017
- European Commission, "CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93", 42, 385, pp.EEC[DOI]
- "NB-MED 2.12. Rec1, Post-Marketing Surveillance(PMS) Post Market", Production, 2000
- "MEDDEV 2.12-2, Post Market Clinical Follow-Up Studies, Rev2", ~ (2012)
- "MEDDEV 2.12-1, Vigilance, Rev8", ~ (2013)
- "EN ISO 13485", ~ (2016)
- "EN ISO 14971", ~ (2012)
- Daniel B. Kramer, "How Does Medical Device Regulation Perform in the United States and the European Union? A Systematic Review", PLos Medicine, 9(7), pp.1~10 (2017)
- Mitchell D. Feldman, "Who is Responsible for Evaluating the Safety and Effectiveness of Medical Devices? The Role of Independent Technology Assessment", J Gen Intern Med, 23, pp.57~63 (2007)
- Rachel E. Sherman, "Accelerating development of scientific evidence for medical products within the existing US regulatory framework", Nat Rev Drug Discov, 16(5), pp.297~298 (2017)
- FDA Regulation of Medical Devices, "Judith A. Johnson", CRS, ~, pp.CRS Report 7-5700, R42130 (2016)
- Medical Devices: FDA Ordered Postmarket Studies to Better Understand Safety Issues, and Many Studies Are Ongoing, "U.S. Government Accountability Office", GAO, ~, pp.GAO-15-815 (2015)