의약품특허의 존속기간연장제도 개선방안
Policy Consideration on Streamlining of the Patent Term Extension for Pharmaceutical Patents
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초록
이 글은 의약발명의 유형과 보호 현황을 검토하고, 주요국의 의약품특허존속기간연장제도를 비교･분석하여, 의약산업 발전 촉진과 국민건강 증진이라는 공익적 목적을 동시에 조화롭게 이룰 수 있는 의약품특허의 존속기간연장제도 개선방안을 제안하기 위해 작성되었다. 우리나라를 비롯한 주요국은 특허권을 보유하고도 약사법 등에 따른 품목허가 등을 위해 특허발명을 실시할 수 없는 기간만큼 존속기간을 연장해 주는 특허권의 존속기간연장제도를 운용하고 있다. 동 제도를 통해 연장 가능한 기간은 우리나라, 미국, 유럽연합 및 일본은 모두 최대 5년으로 동일하나, 우리나라, 미국 및 일본은 존속기간 자체를 연장해 주는 반면 유럽은 존속기간이 만료된 이후에 추가로 일정 기간 독점권을 부여해 주고 있는 것이 가장큰 특징이다. 이 글은 의약산업 발전 촉진과 국민건강 증진을 위하여 다음과 같은 의약품특허의 존속기간연장제도 개선방안을 제안한다. 첫째, 하나의 의약품 품목허가에 대하여 복수의 특허가 있는 경우에 그중하나의 특허에 대해서만 존속기간연장등록을 할 수 있다는 규정을 특허법에신설해야 하고 둘째, 복수의 유효성분으로 하는 특허권을 바탕으로 하는 복수의 의약품 품목허가가 있는 경우에 최초로 품목허가를 받은 의약품만 존속기간을 연장할 수 있다는 명시적 규정을 특허법에 도입해야 하며 셋째, 연장된 특허권의 존속기간은 의약품 품목허가일로부터 14년을 넘을 수 없다는 유효 특허기간의 한정 규정을 특허법에 도입해야 하고 넷째, 존속기간연장등록출원의 거절결정에 대한 구제수단을 특허법에 마련해야 한다.
Abstract
This article intends to contribute to the examination of recent developments, challenges and controversies concerning Patent Term Extension, with a focus on pharmaceutical patents. The article recognizes that majority of countries in the world, particularly South Korea, the United States, the European Union and Japan introduced the Patent Term Extension. This article also recognizes those countries have one thing in common that the term of a patent for pharmaceutical patent can be extended up to 5 years. This article subsequently shows that South Korea, the United States and Japan commonly allow the extension of patent term itself, while the European Union assures market exclusivity for a certain period after the expiration of the original patent term by issuing a Supplementary Protection Certificate. The article concludes the followings: First, even if there are multiple patents corresponding to one permission for manufacturing and distribution of a pharmaceutical item, a provision that the patent term can be extended for only one of them should be introduced in the Patent Act. Second, even if there are multiple permissions for manufacturing and distribution of pharmaceutical items corresponding to patents with multiple active ingredients, a provision that the patent term can be extended only for the first permission of a pharmaceutical item must be stipulated into the Patent Act. Third, it is necessary to newly establish a limitation on the effective patent term in the Patent Act, which states that the actual term of the extended patent term cannot exceed 14 years from the date of permission for manufacturing and distribution of a pharmaceutical item. Fourth, an appeal procedure against an examiner’s decision to reject an application for patent term extension is also needed in the Patent Act.
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