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기관생명윤리위원회 숙의 과정에서 일반인 참여 확대 및 역량강화를 위한 비과학계 위원(일반위원) 운영 방안 검토

A Review on Lay Members in Institutional Bioethics Committees (IRBs): Focusing on Public Participation and Capacity Enhancement in IRB Deliberations

최은경|정은주
(재) 국가생명윤리정책원 (Korea National Institute For Bioethics Policy)|2023.04|생명, 윤리와 정책 (Bio, Ethics and Policy)|제7권 제1호|pp. 85-114|DOI 10.23183/konibp.2023.7.1.004

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기관생명윤리위원회(IRB)일반위원사회적·윤리적 타당성비과학계 위원외부위원
주제분류학제간연구

초록

오늘날의 과학기술 커뮤니케이션은 전문가와 일반 대중에 의한 지식의 공동생산을 바탕으로 한 ‘참여모델’로 확장되고 있다. 이러한 움직임은 현재 과학지식의 개방적 이용, 접근, 재사용과 사회행위자들에게 과학지식의 소통과정을 개방하는 것을 필두로 하는 ‘오픈사이언스 활동’과 시민을 과학연구에 공동연구자로 참여시켜 새로운 지식을 생산하는 ‘시민과학’과도 일맥상통한다. 이러한 측면에서 기관위원회는 연구 계획의 과학적·윤리적 타당성을 심의하고 기관 내 수행되는 연구를 관리하는 조직으로, 연구계획서의 심의와 검토의 절차와 과정에서 구성원 내 전문가와 비전문가를 두루 포함하고 위원 간 합의적(consensus) 의사 결정에 기반한 민주적 숙의 기구라고 할 수 있다. 관련하여 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 기관위원회 구성과 운영에 대해 “사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람(소위 비과학계 위원) 1명 이상”과 “해당 기관에 종사하지 아니하는 사람(외부위원) 1명 이상”을 포함하도록 규정한다. 이는 연구계획서 심의과정에서 일반인의 관점과 시각을 위원회에 투영하고 연구대상자의 권리·복지·보호를 고려하며 심의 공정성 확보를 위한 조치로 해석된다. 그럼에도 불구하고, 실제 기관위원회는 다소 전문가 중심으로 구성·운영되고 있는 것으로 보인다. 소위 비과학계 위원을 법조인, 종교인, 통계학자 등으로 주로 구성하거나, 대부분 추천이나 인맥을 통해 위촉되어 위원 풀(pool)이 한정되고 기관마다 활동 중인 위원이 중복되기도 하다. 이에, 본 글은 국내외 기관위원회에서 일반인의 관점을 부여하는 자(비과학계 위원 또는 일반위원)를 포함하게 된 배경과 위원회 구성, 자격기준 및 역할 검토를 통해 기관위원회 숙의 과정에서 ‘일반인의 참여와 시각과 경험 투영’이라는 본질적 기능을 보다 충실히 이행하기 위해 고려되어야 할 지점을 모색하였다.

Abstract

Today’s science and technology communication is expanding into a ‘participatory model’ based on the co-production of knowledge by experts and the public. Such movement is in line with the ‘Open Science activity’, which aims to make scientific research and its dissemination accessible to all levels of society, amateur and professional individuals as well as ‘citizen science’ wherein scientific research is aided by the voluntary public. In this respect, the Institutional Bioethics Committee (IRB) can be considered as a democratic deliberative body based on consensus decision-making among expert and non-expert members, serving as a committee, which deliberates on the scientific and ethical validities of research protocols and manages the research process within the institution. The Bioethics and Safety Act stipulates that the organization and operation of institutional committees shall include at least one person with sufficient experience and knowledge to evaluate social and ethical validity (so-called non-scientific member) and at least one person from outside of the relevant institution (non-affiliated member). This approach is interpreted as a measure to project the public’s point of view as well as to ensure the research subjects’ welfare, rights, and protection to the committee during review process. The majority of IRBs constitute of non-scientific and/or non-affiliated members among representatives of different religions, ethical and judicial circles, the majority of whom are recruited through recommendations or personal connections. Therefore, the non-scientific member pool is limited, and often duplicated within institutions. Accordingly, this study reviewed the background of those who provide views of the public (i.e., non-scientific members or lay members) within IRBs, the composition of membership, qualification standards, and functions of non-scientific and/or lay members in different countries. Based on the examination, areas to be considered in terms of fostering more meaningful public participation through non-scientific members (lay members) in the IRB deliberation were suggested.

참고문헌 (55)

  1. 선소원, "시민참여에 대한 인식 연구: 시민참여 주체와 성과 중심으로", 한국행정학보, 54(3), pp.69~106 (2020), 한국행정학회[DOI]
  2. "생명윤리 및 안전에 관한 기본정책" (2020)[URL]
  3. 정은주, "보건의료 연구에서의 시민참여: 영국 보건연구청(HRA)의 시민참여 개념과 운영사례를 중심으로", 보건과 사회과학, (59), pp.5~40 (2022), 한국보건사회학회
  4. 국가생명윤리심의위원회의 효과적 운영 방안, "보건복지부", ~ (2008)
  5. 생명가치고양을 위한 생명윤리제도개선방안연구, "보건복지부", ~ (2018)
  6. 해외 국가생명윤리위원회의 위원회 조직 및 이슈 현황, "국가생명윤리정책원", ~ (2018)
  7. 이일학, "규제에서 소통으로: 국가생명윤리심의위원회의 변화에 관한 제언", 생명, 윤리와 정책, 1(2), pp.1~18 (2017), (재) 국가생명윤리정책원[DOI]
  8. 주석진, "한국 일개대학 기관생명윤리위윈회(IRB)의문제점 및 개선방안", 인격주의 생명윤리, 9(1), pp.63~98 (2019), 가톨릭생명윤리연구소
  9. 박상민, "우리나라 군 연구기관의 기관생명윤리위원회 운영 현황과 군인 연구대상자 추가 보호 방안", 인격주의 생명윤리, 10(1), pp.39~70 (2020), 가톨릭생명윤리연구소[DOI]
  10. 김성룡, "임상시험,의학적 연구와 관련한 국가,기관위원회 구성의 적정성 및 시험자,의뢰자에 대한 실효적 형사처벌필요성", 비교형사법연구, 20(3), pp.83~110 (2018), 한국비교형사법학회[DOI]
  11. 류일현, "생명윤리 관련 심의기구에 관한 한일 규정의 비교법적 분석", 법학연구, 47, pp.463~496 (2016), 부설법학연구소
  12. CIOMS, "International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans" (2016), CIOMS
  13. 보건복지부, "(보건복지부 지정) 기관생명윤리위원회 정보포털 기관위원회 100문 100답" (2014), 국가생명윤리정책원
  14. J. P. Porter, "What Are the Ideal Characteristics of Unaffiliated", Nonscientist IRB Members?, 1986, pp.8(3), ~
  15. "‘Investigations involving human subjects, including clinical research’, Memo to the Heads of Institutions Receiving Public Health Service Grants from the Surgeon General, 1 July 1966" (1966)[URL]
  16. 이동진, "의사의 위험설명의무 –법적 기능, 요건 및 위반에 대한 제재–", 의료법학, 21(1), pp.3~32 (2020), 대한의료법학회[DOI]
  17. "IRB Registration Process FAQs. How do I determine the various categories of members for the IRB roster?"[URL]
  18. "Information Sheet, Institutional Review Boards Frequently Asked Questions Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators" (1998)[URL]
  19. "Attachment B: Recommendation on IRB Membership and Definition of Non-scientist under 45 CFR 46 and 21 CFR 56"[URL]
  20. E. E. Anderson, "A Qualitative study of non-affiliated, non-scientist institutional review board members. Accountability in Research", Accountability in Research, 13(2) (2005)
  21. P. E. Bauer, "A few simple truths about your community IRB members", IRB : Ethics & Human Subjects Research, 23(1) (2001)
  22. G. J. Hayes, "A survey of university institutional review boards: Characteristics, policies, and procedures", IRB : Ethics & Human Subjects Research, 17(3) (1995)
  23. "Institutional Review Board Guidebook. Office for Human Research Protections"[URL]
  24. R. D. Allison, "Nonscientist IRB Members at the NIH", IRB: Ethics & Human Research, 30(5) (2008)
  25. J. P. Porter, "How Unaffiliated", Nonscientist Members of Institutional Review Boards See Their Roles, 1987, pp.9(6), ~
  26. C. W. Lidz, "The Participation of Community Members on Medical Institutional Review Boards. Community Members of Medical IRBs", Journal of Empirical Research on Human Research Ethics, 7(1) (2012)
  27. S. Sengupta, "The roles and experiences of nonaffiliated and non-scientist members of institutional review boards", Academic Medicine, 78(2) (2003)
  28. J. E. Hapeshi, "Recruting ethical expertise: the roles of lay and expert members in NHS research ethics Committees", Ph.D, pp.2014
  29. "Research Ethics Service" (2022)[URL]
  30. "Governance arrangements for Research Ethics Committees(GAfREC)" (2020)[URL]
  31. "The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004"[URL]
  32. "Annual Report for RECs in England 1 April 2021 to 31 March 2022" (2022)[URL]
  33. "Survey of Lay Members of Research Ethics Committees" (2009)[URL]
  34. "Step Forward become a REC member" (2022)[URL]
  35. "Person Specification for REC member" (2020)[URL]
  36. "The Cartwright Inquiry" (1988)[URL]
  37. "The Report of the Cervical Cancer Inquiry" (1988)[URL]
  38. A. Moore, "New Zealand research ethics committee matters", Research Ethics, 7(4) (2011)
  39. "Terms of Reference"[URL]
  40. "Standard Operating Procedure"[URL]
  41. "Vacancies on the Health and Disability Ethics Committee"[URL]
  42. "Principle Advisor, Careers at Ministry of Health"[URL]
  43. "KSIRB 가입 안내"[URL]
  44. 현승주, "국군 기관생명윤리위원회의 필요성과 운용 방향", 생명윤리정책연구, 14(2), pp.107~128 (2021), 생명의료법연구소[DOI]
  45. "생명윤리위원회 회의록"[URL]
  46. G. McMillan, "Recruiting, Educating and Retaining IRB Community Member", Journal of Clinical Research Best Practices, 6(6) (2010)
  47. S.G. Nicholls, "A Cross Sectional Survey of Recruitment Practices, Supports, and Perceived Roles for Unaffiliated and Non-scientist Members of IRBs" (2023), AJOB Empirical Bioethics
  48. R. Klitzman, "Institutional review board community members: who are they, what do they do, and whom do they represent?", Academic Medicine: Journal of the Association of American Medical Colleges, 87(7) (2012)
  49. "Guide for Research Ethics Committee Members council of europe" (2012)[URL]
  50. "참여적 기술평가와 대중들의 과학이해(PUS)의 민주주의적 모델" (2000)[URL]
  51. "능동적 시민참여, 과학문화 새 패러다임" (2010)[URL]
  52. UNESCO, "Bioethics Committee and Public Engagement" (2019), UNESCO Publishing
  53. UNESCO, "UNESCO Recommendation on Open Science" (2021), UNESCO Publishing
  54. "IRB 비과학계 위원 매뉴얼(2022)"[URL]
  55. S. Dyer, "Rationalising public participation in the health service: the case of research ethics committees", Health and Place, 10 (2004)

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