자동 요분석기 CLINITEK Novus의 성능 평가
Performance Evaluation of the CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer
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초록
배경: 본 연구에서는 자동화 요검사 장비인 CLINITEK Novus의 성능을 평가하였다. 방법: 두 종류의 상품화된 정도 관리 물질과 40-55개의 신선 요검체를 이용하여 정밀도, 기존 장비와의 상관성 및 교차 오염률을 평가하였다. 요검사 장비의 반정량 결과를 비교하기 위하여 완전 일치율과 1단계 내 일치율, 그리고 Kappa 통계치를 구하여 비교하였다. 요비중은 굴절률 측정기 결과와도 비교하였고, 요단백 항목에 대해서는 추가로 AU680의 정량 결과와의 일치도를 분석하였다. 결과: 정밀도 평가 결과 모든 항목에서 정도관리 물질의 예상 결과와의 1단계 내 일치율이 100%로 허용 기준을 만족하였다. CLINITEK Novus와 Uriscan Super 검사 결과의 1단계 내 일치율은 85.1% 이상, Kappa 통계값은 0.81 이상이었다. 굴절률 측정기와 CLINITEK Novus의 상관계수는 0.991이었고, AU680과 Novus의 요단백 결과에서는 완전 일치율, 1단계 내 일치율이 각각 75.9%, 100.0%로 우수한 상관성을 보였다. 교차 오염률은 비중과 진한 혈뇨를 제외하고 모두 0%였다. 결론: 본 연구에서 CLINITEK Novus는 정밀도, 장비 간 상관성 평가 및 교차 오염률 평가에서 우수한 성능을 보였다. 따라서, CLINITEK Novus는 자동 요검사 장비로서 임상 검사실의 일반 요검사에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다.
Abstract
Background: We aimed to evaluate the performance of the CLINITEK Novus urine chemistry analyzer (Siemens, UK). Methods: The precision, correlation, and carryover study were performed using two kinds of commercial quality control materials and 40-55 freshly collected patient specimens. We calculated exact and within-1-block agreement, along with kappa agreement, to compare the semi-quantitative results between urine chemistry analyzers. The urine specific gravity taken by a refractometer was compared with the analyzer results. Moreover, we analyzed additional urine specimens for protein to evaluate the agreement of results between those of the CLINITEK Novus and the AU680 analyzers (Beckman Coulter, Japan). Results: The precision study showed acceptable results; within-1-block agreement was 100% in all tested items. The urine chemistry results from the CLNITEK Novus analyzer demonstrated ≥85.1% within-1-block agreements with those of the Uriscan Super, and the kappa test results were ≥0.81. The comparison of specific gravity with manual refractometer showed a good correlation (r=0.991), and the protein comparison with the AU680 analyzer also showed a good correlation (with exact and within-1-block agreements being 75.9% and 100.0%, respectively). The carryover rates were 0% in all tested items, except specific gravity and heavy blood tests. Conclusions: The CLINITEK Novus analyzer showed good performance in terms of precision, comparison, and carryover in this study. Therefore, the CLINITEK Novus automated urine analysis is expected to be useful for routine urinalysis in a clinical laboratory.
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