Total IgG의 신속한 반정량 검사키트 ImmuneCheck™ IgG의 임상적 유용성
Clinical Usefulness of ImmuneCheck™ IgG for Rapid Semiquantitation of Total IgG
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초록
배경: 기존의 총 IgG 검사는 고가의 장비 및 관련 전문인력이 필요하며, 결과를 얻기 위해 상당한 시간이 소요된다. 이러한 한계를 극복하기 위해 반정량 분석법인 ImmuneCheck™ IgG (ProteomeTech Inc., Seoul, Korea)가 새롭게 개발되었다. 본 연구는 혈청과 전혈에서 ImmuneCheck™ IgG의 재현성을 검정하고, ImmuneCheck™ IgG 반정량 분석법을 이용한 총 IgG 결과와 기존의 정량 검사방법을 이용한 총 IgG 결과 간의 상관성을 검정하고자 하였다. 방법: 환자 120명의 혈청 및 전혈 검체를 이용하여 ImmuneCheck™ IgG 검사를 시행하였고 혈청 검체를 이용하여 Roche사의 cobas® 6000 검사를 시행하여 그 결과치를 비교하였다. 검사내 재현성과 검사간 상관성을 평가하기 위해 급내 상관계수(intraclass correlation coef cient, ICC) 분석을 사용하였다. 결과: Roche cobas® 6000을 이용한 혈청 총 IgG 결과의 범위는 690.4 mg/dL부터 2,756.4 mg/dL까지였다. ImmuneCheck™ IgG의 검사내 재현성은 강한 일치도를 보이는 것으로 나타났고(혈청 ICC=0.724, P<0.001; 전혈 ICC=0.843, P<0.001), Roche cobas® 6000과 ImmuneCheck™ IgG의 총 IgG 값은 통계학적으로 우수한 일치도를 보이는 것으로 나타났다(혈청 ICC=0.805, P<0.001; 전혈 ICC=0.842, P<0.001). 연구대상환자에서 총 IgG가 600 mg/dL 미만인 검체가 없었기에, 기존 혈청 검체를 희석하여 추가로 검사를 진행하였다. 희석한 혈청 검체에서의 검사내 재현성은 거의 완벽한 일치도를 보이는 것으로 나타났고(ICC=0.995, P<0.001), Roche cobas® 6000과 ImmuneCheck™ IgG 의 총 IgG 결과 또한 통계학적으로 매우 우수한 일치도를 보임을 확인하였다(ICC=0.992, P<0.001). 결론: ImmuneCheck™ IgG는 혈청 및 전혈에서 신뢰할 수 있고, 자동분석기를 통해 얻은 기존 총 IgG 결과와 높은 상관성을 보이는 검사 방법으로, 일차의료현장에서 간편하고 빠르게 총 IgG 결과를 확인하는 데에 적용할 수 있을 것으로 기대된다.
Abstract
Background: Conventional IgG assays require costly equipment and skilled experts. Semiquantitative measurement of total IgG using point-of-care testing devices may be the solution for these limitations. This study evaluated the reproducibility of the ImmuneCheck™ IgG assay (ProteomeTech Inc., Korea) and the correlation of its results with conventional laboratory IgG results in the serum and whole blood. Methods: Both the serum and whole blood samples from 120 patients were used. To evaluate the intra-test reproducibility and inter-test correlation, intraclass correlation coefficient (ICC) analysis was used. Results: The concentration of serum total IgG measured by cobas® 6000 (Roche Diagnostics, Switzland) ranged from 690.4 to 2,756.4 mg/dL. The intra-test reproducibility of ImmuneCheck™ IgG was high (Serum ICC=0.724, P<0.001; Whole blood ICC=0.843, P<0.001). The inter-test correlation between the ImmuneCheck™ IgG and cobas® 6000 results was very good (Serum ICC=0.805, P<0.001; Whole blood ICC=0.842, P<0.001). Because there were no samples with a total IgG level lower than 600 mg/dL, the pre-existing serum samples were diluted and then the linearity tests were conducted. The intra-test reproducibility for the diluted serum samples was almost perfect (ICC=0.995, P<0.001), and the inter-test correlation between the ImmuneCheck™ IgG and cobas® 6000 results was also strong (ICC=0.992, P<0.001). Conclusions: The ImmuneCheck™ IgG assay is reproducible and highly correlated with the conventional IgG assay for the serum and whole blood. It could be applied for the rapid detection of total IgG.
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