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논문KCI 등재

약물부작용 감시와 가정의의 역할

Adverse Drug Reaction Surveillance and the Role of Family Physicians

박병주|최남경|송홍지
대한가정의학회 (The Korean Academy Of Family Medicine)|2007.11|Korean Journal of Family Medicine|제28권 제11호|pp. 815-823

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약물유해반응시판 후 감시체계자발적 부작용신고제도
주제분류가정의학

초록

의학의 발달과 약물 사용의 증가로 인하여 약물유해반응 또한 증가하여 환자에게뿐 아니라 실제 진료를 담당하는 의사들에게 있어서도 심각한 위험요소와 부담이 될 수 있고 사회적으로는 막대한 경제적 부담이 되고 있다. 잘 설계된 대규모 시판 전 임상시험을 통하여 신약의 안전성과 효능을 입증했다 하더라도 시판 전 임상시험에서 제외되었던 환자들을 포함한 일반 인구를 대상으로 약물이 시판되면 장기간의 약물 사용과 함께 시판 전에는 미처 파악되지 못했던 중대한 약물유해반응이 나타날 수 있다. 시판 후 의약품 복용으로 발생하는 약물유해반응을 가능한 빨리 알아내고 조치를 취하기 위하여 선진국에서는 이미 1960년대부터 약물유해반응 감시체계를 구축하여 효과적으로 운영하고 있다. 현재 우리나라에서 시행하고 있는 시판 후 약물유해반응 감시체계로는 자발적 부작용신고제도, 재심사제도 및 재평가제도가 있다. 약물유해반응 감시체계를 효율적으로 수행하고 시판 후 약물유해반응의 실마리정보 검색에 중추적 역할을 하는 자발적 부작용신고제도가 제 기능을 하기 위해서는 지속적이고 포괄적인 진료를 하는 가정의의 역할이 매우 중요하다.

참고문헌 (9)

  1. Witts LJ, "Adverse reactions to drugs", pp.1081~6
  2. Lazarou J, "Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies", 279(15), pp.1200~1205 (1998)
  3. Jha AK, "Identifying hospital admissions due to adverse drug events using a computer-based monitor", 10(2), pp.113~119 (2001)
  4. Park BJ, "Activation of drug adverse event spontaneous reporting", 45(11), pp.1274~1279 (2002)
  5. 송홍지, "영국의 약물 유해사례 감시체계", 13(1), pp.24~36 (2005)
  6. Waller PC, "Regulatory pharmacovigilance in the United Kingdom: current principles and practice", 5(6), pp.363~375 (1996)
  7. 식품의약품안전청, "의약품등안전성정보관리규정", (2000-30) (2004)
  8. 최남경, "우리나라 약물유해반응 감시체계", 40(4), pp.274~278 (2007)
  9. Park BJ, "Re-examination system for new drugs in Korea", 6(1), pp.3~15 (1998)

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