주요국 보건의료데이터 2차 사용 법제의 주요 내용과 시사점
Main Contents and Implications of the Legislation on the Second Use of Healthcare Data in Major Countries
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초록
보건의료 분야의 데이터는 타 분야보다 중요하고, 유용할 수 있다. 그러나 보건의료 정보는 민감정보를 포함하고 있어 그 활용이나 정보 유출에 우려의 입장이 많다. 그럼에도 불구하고 시대적 상황에 맞물려 보건의료분야 데이터를 세심하게 보호하면서 안전하게 활용할 수 있는 법적·제도적 방안의 모색은 더욱 중요해졌다. 이러한 목적으로 주요 국가들이 선택한 입법 방안은 데이터의 2차 사용에 대한 별도 규정이나 법률을 마련하는 것이다. 본 연구는 보건의료 데이터 2차 사용에 관한 별도의 법률을 가진 주요국의 관련 법체계와 2차 사용법의 주요 내용, 데이터의 처리 및 관리, 감독 체계 등을 검토하여 우리나라 관련 법제, 정책 등에 시사점을 도출하고자 하였다. 주요국의 보건의료 데이터 2차 사용법은 개인정보의 보호를 핵심으로 주로 2차 사용의 목적과 범위를 규정하고, 데이터 처리와 결합, 관리, 감독을 전담하는 조직을 설치하며, 데이터의 안전한 접근과 처리를 보장하고 있었다. 전담 조직이 없을 경우 의료정보, 가공정보를 안전하게 생성하고 취급할 수 있도록 관련 요건, 인증요건 등을 확립하고 있었다. 즉 주요국은 보건의료 데이터 2차 사용을 위해 별도 법체계를 통해 관련 거버너스를 확립하고 데이터 활용에 안정성을 확보하고 있었다. 우리나라도 보건의료 데이터의 안전한 활용을 위해 별도 법체계를 고려함에 있어 보건의료 데이터의 고유한 특성을 우선적으로 고려하고, 데이터의 활용과 보호 전과정에 걸쳐 적용되는 데이터 거버넌스를 확립할 필요가 있다. 또한 전담조직을 규정하여 데이터 질 관리와 데이터 활용 전과정에 안전성을 확보할 필요가 있음을 확인하였다.
Abstract
Healthcare data is very important and useful. However, health care information contains sensitive information, so there are more problems in use or information leakage than in other fields. It is important to prepare legal and institutional measures to carefully protect and safely utilize health care data in accordance with the circumstances of the times. For this reason, major countries have enacted laws on secondary use of data. This study reviewed the relevant legal systems of major countries with separate laws on secondary use of healthcare data, the main contents of the laws, data processing and management, and supervision systems. Protection of personal information is the key to the secondary use of healthcare data in major countries. Based on this, the purpose and scope of secondary data use were defined, and an organization dedicated to data processing, combination, management, and supervision was established. It was also ensuring secure access and processing of data. In other words, major countries were establishing related governance through separate laws for the second use of healthcare data and securing stability in data utilization. The following matters should be considered to improve the legal system in Korea. The unique characteristics of healthcare data should be considered first. In addition, it is necessary to establish data governance that applies to the entire process of using and protecting healthcare data. In addition, it is necessary to establish a dedicated organization to ensure safety in the data quality management and utilization process.
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