유전자 편집기술인 CRISPR-Cas9의 특허 가능성
Patentability of CRISPR-Cas9 as a Genome Editing Technology
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초록
생명체의 DNA를 자신의 뜻대로 편집하는 기술을 연구하고, 생명공학 연구에 이러한 기술을 적용하여 연구성과를 이루어내는 과정에서, 혁신적이라 평가받는 CRISPR-Cas9 유전자 편집기술이 개발되었다. 이 기술의 경제적 가치가 상당하기 때문에 이 기술이 특허권으로 보호받을 수 있는지 여부는 상당히 중요하다. 특허로 보호되기 위해서는 일단 크리스퍼-Cas9 기술이 발명에 해당하여야 한다. 발명에 해당하는지 여부에 대한 판단은 우리나라와 미국이 다르다. 우리나라는 발명의 정의규정에 따라 판단함에 비해 미국의 경우에는 특허법상 보호 적격성을 기준으로 판단하는데 비하여, 우리나라는 발명의 정의규정에 따른 발명의 성립요건을 만족하는지에 따라서 판단한다. 판결이나 학설에 따를 때, 크리스퍼-Cas9 기술의 경우, 우리나라와 미국에서 발명으로 인정되기에 문제가 없을 것으로 판단된다. 산업상 이용가능성 판단에서 크리스퍼-Cas9 기술이 인간에 대한 의료행위로 사용된다면 조약, 학설, 판례 등에 의하여 산업상 이용가능성이 부정될 것이다. 그러나 크리스퍼-Cas9 기술이 식물의 품종 개량에 사용되거나 또는 인간이 아닌 동물 등에 대한 치료행위로 제한하여 청구범위를 작성한다면 이에 대한 산업상 이용가능성이 인정될 것이다. 또 다른 특허 요건인 신규성, 진보성 판단에 있어서는 기존 유전자 편집기술과 비교할 때 크리스퍼-Cas9 기술이 신규성, 진보성을 갖는다고 판단하기는 어렵지 않다. 다만 크리스퍼-Cas9 기술의 발달과정에서 서로 다른 연구팀들 사이에 이전 기술에 비해 이후 기술이 진보적이냐는 질문을 둘러싸고 현재 특허분쟁이 진행 중이고 이의 결과를 예의 주시할 필요가 있다. 특허가능성 여부에서 논의의 필요성이 많은 부분이 크리스퍼-Cas9 기술이 불특허사유에 해당하는지 여부에 대한 것이다. 문제가 발생한 염기서열은 해당 개체에만 영향을 미치는 것이 아니라, 후대에 유전될 수 있다는 점에서 그 위험이 존재하기 때문에 크리스퍼-Cas9 기술이 ‘공중의 위생을 해칠 우려’가 있는지는 신중하게 판단하여야 한다. 또한 크리스퍼-Cas9 기술이 인간의 유전자 치료에 이용될 때에는 생명윤리법의 적용을 받게 되고, 그 결과 공서양속 위반여부가 문제될 수 있다. 특허권 부여의 기준으로서 공서양속에 반하는지 여부만을 논의할 것이 아니라, 더 나아가 크리스퍼-Cas9 기술이 식물이나 동물의 유전자를 조작하는 것 이외에도 인간 유전자를 조작하는 경우에 그 파급력을 고려하여 세계적으로 산업계나 학계, 그 외의 다양한 영역에 있는 모두가 함께 그 기준들을 마련해가는 것이 필요하다.
Abstract
The CRISPR-Cas9 genetic editing technology, which is considered to be innovative, has been developed in the process of researching the technology of editing the DNA of living organisms at will and applying these techniques to biotechnology research to achieve research results. The economic value of this technology is significant, so it is crucial that this technology be patentable. In order to be protected by a patent, a technology developed once must be an invention. The judgment of whether or not the invention is applicable is different between Korea and the United States. Korea is judged according to the definition of invention, whereas in the case of the United States, it is judged that it is subject matters of patent law. In the case of CRISPR-Cas9 gene editing technology, there will be no problem to be recognized as an invention in Korea and the United States. Next, if the CRISPR-Cas9 gene editing technology falls under the medical act itself for human beings, the possibility of industrial use is denied. However, although it may be used as a medical act for human beings, if the claims are limited to medical activities for non-human animals, the possibility of industrial use will be recognized. It is not difficult to judge that the CRISPR-Cas9 gene editing technology has novelty and inventiveness in comparison with the existing gene editing technology in the judgment of novelty and inventive step which is another patent requirement. However, in the course of the development of the CRISPR-Cas9 gene editing technology, a patent dispute is underway over the question of whether the later technology is more advanced than the previous technology, and the result should be closely monitored. Much controversial in patentability is when the CRISPR-Cas9 gene editing technology is used to modify human genes. In this case, it is not desirable to tell uniformly whether or not it violates the public morals, and it is necessary to set the standards globally considering the power of human genes when they are manipulated at will.
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