인간 유전체 연구 관련 국제 특허성 연구(Ⅰ): 유전자 단편, 유전자 진단, 체세포 유전자 치료를 중심으로
Patentability on Human Genome Researches(I) : Gene Segment, Genetic Diagnosis, and Somatic Gene Therapy
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초록
이 논문의 목적은 인간 유전체 연구의 특허와 관련된 국제 동향을 유전자 단편, 유전자 진단, 체세포 유전자 치료를 중심으로 살펴보고 그 연구 결과를 고찰해 보는 것이다. 최근 생명공학 특허 분야에서 논란이 되었던 것은 유전자 단편에 대한 특허성 인정에 대한 것이다. 이전까지 당연히 인정되었던 유전자 단편의 특허가 기술의 발전에 따라 미국을 선두로 그 특허성이 인정되지 않는 추세로 바뀜에 따라 국제적으로 영향이 나타나고 있다. 이를 살펴보기 위하여, 먼저 이 논문은 우선 유전자 단편, 유전자 진단 및 체세포 유전자 치료의 최신 연구 동향을 소개하였다. 또한 저자들은 분야별 각 국가의 특허 제도의 동향에 대해 조사하고 그 분석 결과를 고찰하였다. 연구 결과, 국가별로 인간 유전체 연구의 특허 허여 여부의 기준에 있어 조금씩 차이를 보이고 있었다. 첫째, 유전자 단편의 특허성은 관련 기술의 발전과 미국 연방대법원 등으로 인하여 점차 그 의미가 퇴색될 것으로 보이므로 우리 제도에서도 제고가 필요하다. 둘째, 유전자 진단의 경우, 미국은 의료행위 또한 특허 대상으로 보기 때문에 유전자 진단 방법도 특허 가능할 것으로 보이나, 대부분의 국가에서 체외 진단기기나 비의료행위의 관점에서 특허성을 인정하고 있으며, 우리 특허 제도에서도 큰 문제가 없다고 본다. 셋째, 체세포 유전자 치료는 모든 연구 대상 국가에서 치료제로 구분하여 기존의 의약품과 마찬가지로 특허대상으로 보고 있다.
Abstract
This article aims to examine international trend related patentability of human genome researches focusing on gene segment, genetic diagnosis, and somatic gene therapy, and then review the research results. Recently in biotechnology area the patentability of gene segment arouse controversy. Previously patentability of gene segment was rightly acknowledged but with the development of biotechnology, leading by U.S., the gene segment turned out unpatentable, and it affects internationally. To examine this tendency more in-depth, first of all this article introduce the recent research trend of gene segment, genetic diagnosis, and somatic gene therapy. Then researchers investigate each country’s trend of patent system in human genome researches and review the result of analysis. Consequently, each country has slightly different standards in patentability on human gaenome researches. First, the patentability of gene segment’s meaning will be faded by affected the development of biotechnology and sharing international gene database, so our system’s improvement is needed. Second, in case of genetic diagnosis, in U.S., the medical practice is patentable so as to genetic diagnosis, but most countries accept the patentability of genetic diagnosis in the point of in vitro medical devices or non-medical practices, and it is same as in our patent system. Third, every research subject countries classify somatic gene therapy as medicine, therefore it is patentable like existing medicine.
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