인체유래물 연구 관련 동의와 동의면제에 관한 연구 : 미국의 법제를 중심으로
A Study on the Consent and Consent Exemption of Biospecimen : Focused on the American Legislation
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초록
본 연구는 미국의 인체유래물 연구와 관련된 법적 쟁점 및 규제 동향을 살펴보고, 이를 바탕으로 우리나라 법제에 주는 시사점을 도출하는 것을 목적으로 한다. 인체유래물은 의학기술의 발전과 바이오산업 성장에 따라 그 활용가치가 급증하고 있으며, 이에 따라 연구 활성화와 연구대상자의 권리 보호 간의 균형을 이루는 법적 체계 마련이 중요해지고 있다. 미국에서는 기증자 및 연구자와 인체유래물을 기증받는 의료기관 간의 여러 차례의 소송을 경험하면서 미국 연방차원에서 Common Rule이 제정되는 계기가 되었다. 2018년 개정 Common Rule은 인간대상연구의 정의를 확장하여 인체유래물을 포함시키고, 최소위험 연구에 대한 신속심의 확대, 동의서 양식 간소화, 포괄동의(broad consent) 제도 도입, 다기관 공동연구에서의 단일 IRB 심의 의무화 등을 통해 규제의 합리성과 효율성을 높이고자 하였다. 특히 사전동의 면제 요건에 식별가능한 인체유래물 사용 시 예외적 요건을 신설하고, 식별자 제거 이후의 2차적 연구 사용 가능성에 대한 정보를 제공하도록 한 점은 연구대상자의 자기결정권 보장 측면에서 중요한 진전을 이루었다. 이러한 미국의 규제 동향을 참고할 때, 우리나라 생명윤리법 역시 인체유래물 연구의 활성화와 연구대상자 보호의 조화를 도모할 수 있는 제도적 보완이 요구된다. 현재 우리 법은 인체유래물 연구와 인간대상연구를 구별하여 별도로 규정하고 있으나, 동의 내용의 구체성, 상업적 이익의 공유 여부, 전장 유전체 분석 포함 여부 등 추가적 고지를 의무화하는 방안을 검토할 필요가 있다. 또한 지속심의 요건의 명문화, 최소위험 개념의 도입, 포괄동의제도의 활성화, 단일 IRB 심의의 확대 적용 등 미국의 개정 Common Rule에서 도입된 제도를 우리 법제에 반영하는 것이 바람직하다. 본 연구는 이러한 비교법적 검토를 통해 우리나라 인체유래물 연구법제 개선의 방향을 제시하고자 한다.
Abstract
This study examines the legal issues and regulatory developments related to biospecimen research in the United States and derives implications for Korea’s legal framework. With advancements in medical technology and the growth of the bioindustry, the value and utilization of biospecimens have rapidly increased, making it essential to establish a legal system that balances research promotion and the protection of research participants. The Common Rule was enacted at the federal level in the United States after experiencing several lawsuits between donors and researchers and medical institutions that receive human-derived materials. The 2018 Revised Common Rule expanded the definition of human subjects research to include biospecimens, broadened expedited review for minimal risk research, simplified consent forms, introduced a broad consent system, and mandated single IRB review for multi-institutional studies to enhance regulatory efficiency and rationality. In particular, new criteria for consent waivers involving identifiable biospecimens were introduced, and information regarding the potential secondary use of biospecimens after de-identification is now required, reflecting important progress in protecting participants’ autonomy. Considering these U.S. regulatory trends, Korea's Bioethics and Safety Act also requires institutional reforms to harmonize the promotion of biospecimen research and the protection of research participants. While Korea currently regulates biospecimen research and human subjects research separately, it should consider mandating more detailed disclosures, including commercial benefit sharing, whole-genome sequencing, and other key information. Furthermore, codifying continuing review requirements, adopting the minimal risk standard, introducing broad consent mechanisms, and expanding the application of single IRB reviews—similar to the revised Common Rule—are desirable. This study proposes directions for improving Korea's biospecimen research regulations through comparative legal analysis.