프로드러그 물질의 실시와 특허권 침해 -판례의 비교법적 분석을 중심으로-
Working of prodrug materials and patent infringement: Focusing on the comparative analysis
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프로드러그(prodrug)는 그 자체로는 생리 활성을 나타내지 않지만, 체내에 투여되면 대사 작용 등에 의하여 화학적으로 혹은 효소의 작용에 의하여 원래의 약물이 생성되어 약효가 발휘되는 물질을 의미한다. 유효성분에 관한 의약이 특허되어 있는 경우, 특허되지 않은 프로드러그의 생산·양도 등의 실시 행위에 의하여 특허된 의약 물질의 특허가 침해되는지, 구체적으로 문언침해, 균등침해, 간접침해 되는지 여부가 문제된다. 프로드러그는 이에 의하여 생성되는 유효성분과는 일부 구성에서 차이가 있으므로 프로드러그의 생산·양도 등의 실시 행위는 원칙적으로 문언침해와 이용침해를 구성하지 않게 된다. 균등침해 여부와 관련하여 프로드러그는 어떤 의약물질에 대한 에스테르, 염 등으로 인체에 흡수되었을 때 당해 의약물질로 분해되어 의약물질이 목적으로 하는 약리효과를 발휘하는 물질이므로, 유효성분과 비교할 때 과제해결의 원리와 약리효과에 있어 차이가 없을 가능성이 통상적으로 높을 것으로 예상된다. 다만 통상적인 에스테르나 염과의 결합이 아닌 프로드러그 물질을 새롭게 개발하였다거나 그 효과에 있어 유효성분 물질과 현저한 차이가 있을 가능성이 있고, 이 경우에는 균등침해의 적극적 요건이 충족되지 않아 균등침해가 부정될 가능성이 있다. 한편 균등침해의 적극적 요건이 충족되더라도 소극적 요건이 충족되지 않는다면 균등침해가 부정될 수 있는데 의식적 제외 등의 소극적 요건의 충족 여부는 사안의 사실관계에 따라 달라질 수 있으므로 사안별로 검토가 필요하다. 간접침해의 성립과 관련하여 특허된 물질이 프로드러그의 인체 내 대사과정을 통하여 결과적으로 생성되더라도 이를 특허된 물건의 ‘생산’으로는 보기 힘들어 간접침해의 성립은 부정하는 편이 타당하다.
Abstract
A prodrug refers to a substance that chemically alters a drug, adjusting its physicochemical properties. While the prodrug itself doesn't exhibit physiological activity, upon administration to the body, it undergoes chemical or enzymatic changes, resulting in the generation of the original active drug and manifesting its therapeutic effects. In cases where the active ingredient is patented, disputes arise over whether the working of the prodrug infringes on the patent. The acts such as the production and transfer of these prodrugs are generally not considered as literal infringement when assessing whether they infringe on a pharmaceutical patent related to the active ingredient. But in certain situations, the doctrine of equivalents may be applicable. Prodrugs, designed to be absorbed in the body as esters, salts, etc., with subsequent breakdown into the desired pharmaceutical substance, are generally expected to have a high likelihood of no significant differences in the principles of problem-solving and pharmacological effects compared to the intended pharmaceutical substance. However, if a novel prodrug substance is developed, not involving the usual ester or salt binding, or if there are significant differences in its effects compared to the active ingredient, there might be a potential for denying infringement under doctrine of equivalents. Moreover, even if the positive requirements for equivalence infringement are met, without satisfying the negative requirements for the infringement, infringement under doctrine of equivalents may be denied. The determination of conditions like intentional exclusion depends on the factual circumstances of the case, necessitating a separate evaluation. Regarding indirect infringement, even if a patented substance is generated through the metabolic process of a prodrug, it is difficult to perceive it as the production of the patented object under the meaning of indirect infringement, suggesting that the denial of indirect infringement is reasonable.
참고문헌 (29)
- 정상조, "특허판례연구" (2017), 박영사
- 법원행정처, "프로드러그 물질의 원물질특허 침해 여부-특허법원 2022. 2. 17. 선고 2020허5832 판결을 중심으로-", ~ (2022)
- 특허법원 지적재산소송 실무연구회, "지적재산소송실무" (2019), 박영사
- 권지현, "특허균등침해의 출원경과금반언과 출원인의 의도참작-대법원 2023. 2. 2. 선고 2022후10210 판결을 중심으로", 지식재산연구, 18(4) (2022)
- 김관식, "프로드러그 물질의 생산·사용·양도등 행위와 특허권의 직접·간접침해: 이른바 다파글리플로진 포메이트 사건을 중심으로", 지식재산연구, 19(1) (2024)
- "대법원 1996. 11. 27.자 96마365 결정", ~
- "대법원 2009. 9. 10. 선고 2007후3356판결", ~
- "대법원 2019. 2. 28. 선고 2017다290095 판결", ~
- Janice. M. Mueller, "Patent Law" (2020), Wolters Kluwer
- William Burnham, "INTRODUCTION TO THE LAW AND LEGAL SYSTEM OF THE UNITED STATES" (2006), Thomson West
- 中山信弘, "特許法" (2019), 弘文堂
- H. Samuel Frost, "The Unique Problem of Inventions Which Are Fully Enabled and Fully Described, But Not Fully Understood (Merrell Dow's Terfena dine Revisited)", Intellectual Property Journal (2007)
- Corinna Vossius, "Volker Vossius: Der Terfenadin-Verletzungsstr eit; zum Standard der Neuheitsprüfung", GRUR, pp.472~ (1994)
- 三枝英二, "米国判例＜ノバルテイス事件＞Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Eon Labs Manufacturing Inc. 70 USQP2d 1438 (CAFC 2004. 4. 2)", 知財ぷりずむ, 5(51) (2004)
- 三枝英二, "プロドラッグと特許権侵害(均等、間接侵害および利用-日米比較考) -米国判例「ゼニス事件」を中心に", 特許管理, 43(10) (1993)
- 仁木弘明, "プロドラッグによる特許権侵害についての若干の考察（その1)", 知財管理, 46(1) (1996)
- 仁木弘明, "プロドラッグによる特許権侵害についての若干の考察（その2)", 知財管理, 46(2) (1996)
- "Biogen International GMBH v. Banner Life Sciences LLC, 956 F.3d 1351", ~ (2020)
- "Marion Merrell Dow Inc. v. Baker Norton Pharmaceuticals, Inc., 948 F.Supp. 1050", ~ (1996)
- RPC 76, In the House of Lords, , 1995
- "Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Eon Labs Mfg., Inc., 363 F.3d 1306", ~ (2004)
- "Ortho Pharmaceutical Corp. v. Herchel Smith and American Home Products Corp., 18 U.S.P.Q.2d 1977", ~ (1990)
- "Ortho Pharmaceutical Corp. v. Smith, 959 F.2d 936", ~ (1992)
- "Schering Corp. v. Geneva Pharmaceuticals, 339 F.3d 1373", ~ (2003)
- "Zenith Laboratories Inc. v. Bristol-Myers Squibb Co., 1992 WL 340761, 24 U.S.P.Q.2d 1652", ~ (1992)
- "Zenith Laboratories, Inc. v. Bristol-Myers Squibb Co., 19 F.3d 1418", ~ (1994)
- "東京地方裁判所平成11. 11. 4. 平成9年(ワ) 938号損害賠償等請求事件", ~
- "東京地方裁判所平成14. 5. 15 平成13（ワ）1650号", ~
- "Prodrugs and metabolites - in the twilight zone of paten tability"[URL]