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논문KCI 등재

중고의료기기 유통제도 관리방안 개선 연구

A Study On Distribution System of Pre-Owned Medical Devices

이근찬|유선국|박순민|강태건
한국보건경제정책학회 (The Korean Association of Health Economics and Policy)|2008.12|보건경제와 정책연구 (The Korean Journal of Health Economics and Policy)|제14권 제2호|pp. 143-175

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Distribution Management System중고의료기기유통관리제도Pre-Owned Medical DeviceUsed Device
주제분류사회과학일반

초록

근래 선진국과의 활발한 자유무역협정 협상을 통해 재제조 의료기기의 신제품 지위 부여를 요구하고 있으나, 우리나라는 신제품 이외의 제품은 중고기기로 취급 및 관리하고 있어 사실상 재제조 의료기기를 신제품과 동일시하고 있는 서구 선진국의 관리체계와 상이하다. 현행 의료기기법으로는 중고의료기기 유통에 대하여 수입 의료기기에 대한 규정만 있으며 국내 유통 중고의료기기에 대한 규정은 존재하지 않는다. 즉 국내 유통 발생되는 중고의료기기에 관한 규정은 적시되어 있지 않으며, 수입되는 중고의료기기에 관한 규정(전수검사)만 존재하고 있어서 비대칭적 규제 상황이다. 따라서 국내 유통되는 중고의료기기에 관한 명확한 규정이 없어서 제조업체, 판매업체 입장에서 중고의료기기에 관한 거래 합법성 여부가 불확실하다. 반면 현실적으로는 중고의료기기가 소극적, 암묵적으로 거래되고 있어 중고의료기기 유통에 따른 의료기기 품질 보장이 담보되지 있지 않은 상황이다. 따라서 본 연구에서는 국내 중고의료기기 유통현황을 분석하고 선진국의 중고의료기기 유통 현황을 비교 조사하여 국내 중고의료기기 유통제도 개선방안을 도출하였다. 의료기기 유통제도 개선안에는 2가지 중고의료기기 유통 전 프로세스 개선안(중고의료기기를 판매하기 전 국가공인 시험기관에서 시험검사를 받거나 해당 제품의 제조업체의 승인을 받도록 하는 검사/승인 선택제)를 제안하였다. 제안된 개선안은 현재에 비해 편익은 높지만 비용은 적은 제도로 분석되어 각 이해관계자의 협조 가능성 및 제도 개선안의 전체적 편익이 높을 것으로 예상된다.

Abstract

Thesedays some advanced countries have required for Korean government to manage remanufactured medical devices as new devices through FTA negotiations. Korean system is different from the system of those advanced countries. Because Korea manages non-new goods as used goods in a lump. Korean regulations for pre-owned medical devices distribution are ambiguous. There is the management regulation only for imported pre-owned medical devices in Korea. However, there isn't the management regulation for distributed pre-owned medical devices from domestic sources. Therefore, the Korean management regulation for pre-owned medical devices is not symmetric. And the distribution of domestic pre-owned medical devices could be illegal because there is no clear regulation. On the other hand, domestic pre-owned medical devices are distributed implicitly and negatively in actuality. And the safety and quality of those devices could not be guaranteed. In this paper, we reviewed Korean pre-owned medical devices distribution system and researched other advanced countries systems. Then we derived new policy for the distribution of pre-owned medical devices in Korea. We suggest 2-step choice system before selling pre-owned devices. The one who wants to sell the pre-owned devices must either test the device in a public testing institute or do inspection/consent in the manufacturer or importer of that device. The suggested policy option is thought to have higher benefits but lower cost. Therefore we think that the policy has better acceptance to the stakeholders and higher social benefit.

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