의약품의 사용설명서와 부작용에 대한 의사의 설명의무- 대법원 2005. 4. 29. 선고 2004다64067 판결을 중심으로 -
Gebrauchsinformation des Pharmaherstellers und Ärztliche Aufklärung über Arzneimittelrisiken
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초록
의약품의 부작용에 대한 의사의 설명의무에 대한 최근 대법원의 판례는 설명의무의 기본원리에서 아주 중요한 문제를 제기하고 있다. 이 판결은 의약품의 부작용에 대한 의사의 설명의무를 인정하고 있다는 점에서 의약품의 부작용에 관한 책임영역이 원래는 제조물책임영역이지만 일반불법행위법상의 의사의 책임으로 파악할 수 있다는 최초의 판결이라고 볼 수 있다. 물론 명시적으로 법률에 규정하고 있지는 않지만 의료책임에서 의사가 부작용의 위험이 있는 의약품을 처방하거나 의약품의 투약시 설명을 해야 하는 것은 일반적으로 인정되고 있다. 하지만 이와 관련하여 그 중요성을 강조하고 있는 연구는 아직 부족한 실정이다. 이와 관련하여 대법원의 사례를 중심으로 의약품을 이용한 치료시 의사의 설명의무에 대한 법적 성질과 사용설명서 그리고 이와 관련된 의사의 설명의무와의 관계를 살펴보고 사용설명서의 목적상 의사의 설명의무 없이 사용할 수 없다는 점에서 의약품제조업자의 사용설명서의 안내이외에도 그 약품을 처방한 의사도 이에 대한 개별적 설명의무의 필요성을 도출하고 있다. 그밖에도 의약품치료의 경우에도 대법원에서 판단하지 않는 쟁점들 중 의사의 책임예방적 측면에서도 중요하게 고려할 수 있는 가정적 승낙의 문제와 환자의 과실상계를 중심으로 고찰하고 있다
Abstract
Der Arzt hat die sichere Anwendung der Arzneimittel zu gewährleisten. Das umfasst auch die Aufklärung des Patienten vor der Therapie. Trotz der Fülle der Arzthaftungsprozesse fällt auf, dass bisher auf die Haftung des Arztes für Arzneimittelschäden nur wenig eingegangen wurde. Der Verfasser setzt sich in seinem Beitrag vor dem Hintergrund eines einschlägigen Urteils des KOGH vom 29.4.2005. 2004Da64067 mit der Haftung des Arztes für Aufklärungsmängel in der Arzneitherapie auseinander. Der Umfang der dem behandelnden Arzt obliegenden Aufklärungspflichten wird zunächst skizziert und untersucht im Folgenden die praktischen Auswirkungen der oben genannten Entscheidung, nach der bei möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Medikaments neben dem Hinweis in der Gebrauchsinformation des Pharmaherstellers auch eine Aufklärung durch den das Medikament verordnenden Arzt erforderlich ist. Wie bei anderen ärztlichen Heileingriffen erfordert auch die Arzneitherapie die Einwilligung des Patienten, die wiederum eine ordnungsgemäße Aufklärung über die mit der Behandlung verbundenen Risiken voraussetzt. Dabei ist es zwischen der Medikamentenverabreichung im Krankenhaus und im ambulanten Bereicher zu differenzieren. Bei der stationären Behandlung sind an die Aufklärungspflicht besondere Anforderungen zu stellen, weil hierbei regelmäßig ein Verweis auf die Packungsbeilage nicht möglich ist. Aber auch für den ambulanten Bereich ist nach Auffassung des Verfassers eine zusätzliche Aufklärung erforderlich. Die Reichweite dieser Pflichten im Einzelnen ausgeführt. Darüber hinaus unterzieht der Autor die Entscheidungsgründe einer kritischen rechtlichen Würdigung und kommt dabei zu dem Ergebnis, dass das Urteil zwei wesentliche Aspekte, zum einen das Verhältnis ärztlicher Aufklärung zur Packungsbeilage, zum anderen die Berücksichtigung des Mitverschuldens des Patienten außer Acht lasse. Der Verfasser widmet sich in seinem Beitrag dem Inhalt der ärztlichen Aufklärungs- und Informationspflicht über Arzneimittelrisiken. Hinzu kommt, dass die Aufklärung vor der Arzneitherapie einen besonderen Problembereich darstellt, der bisher vergleichsweise wenig geklärt ist. In arzneitherapiebezogenen Haftungsfällen soll der Anteil der Zusprechungen wegen Aufklärungsfehlern relativ hoch sein.
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